美国新政策拟限制中国创新药,强制审查中美药品交易,跨国出海交易与临床或受严重冲击!
特朗普政府拟出台行政命令,限制中国创新药在美国的发展,要求对中美药品交易进行强制审查,并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海,今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地,将冲击中国在美开展的652项临床试验,但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定,但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
药通社
康方生物抗癌新药依沃西中美临床数据差异引质疑,上市前景不明,股价大跌!
康方生物合作方Summit在WCLC 2025公布依沃西三期最新数据,OS未达统计学显著,且中欧美亚组PFS差异显著,中国患者HR 0.55,欧美0.67。数据引发市场担忧,康方股价单日跌超7%。专家质疑随访时间与患者比例失衡,或影响FDA审批。依沃西虽为同类最优,但监管趋严,海外上市仍存变数。
深蓝观