12月18日，CDE 官网显示，和誉医药申报的1类新药 ABSK141片 获批临床，用于晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。这也是该药在国内首次获批 IND。
截图来源：CDE官网
ABSK141 是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子 KRAS G12D 抑制剂，可以高选择性结合 KRAS G12D 突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。
临床前研究结果显示，ABSK141 在多种动物模型中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。
截图来源：摩熵医药数据库-中国药品审评数据库
2025年12月1日，和誉医药宣布 FDA 已批准一项ABSK141的新药临床试验申请。这是一项开放性 I/II 期临床研究，旨在评估 ABSK141 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中G12D是最常见的突变亚型，广泛存在于PDAC、CRC 及 NSCLC等多种实体瘤中。由于G12D突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对 KRAS G12D 突变的靶向疗法获批上市。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-12-14
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