阿斯利康「Baxdrostat」获FDA优先审评，拟攻克难治性高血压，有望成首创新药

12月2日，阿斯利康对外宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 Baxdrostat 的新药申请，且该申请已获FDA授予优先审评资格。Baxdrostat 拟作为其他抗高血压药物的辅助治疗药物，用于治疗经其他药物无法充分降低血压的难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。

截图来源：阿斯利康官网根据

相关安排，处方药用户付费法案（PDUFA）的生效日期预计在2026年第二季度。此外，新闻稿特别指出，若 Baxdrostat 能获批上市，其有望成为首个获监管机构批准的醛固酮合成酶抑制剂。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

此次新药申请是基于 III 期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，Baxdrostat 达成所有确认性次要终点：2mg剂量组降压效果持久，2mg与1mg剂量组舒张压降低更显著，患者收缩压＜130mmHg的达标率较安慰剂组提升近三倍。

Baxdrostat 是高选择性、强效口服小分子首创新药，可抑制由CYP11B2基因编码、负责肾上腺醛固酮合成的醛固酮合酶。2023年2月，阿斯利康18亿美元收购CinCor Pharma将其收入囊中。目前，除已申报上市的高血压适应症外，其还在开展慢性肾脏病、心力衰竭等多适应症临床研究。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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