阿斯利康PD-L1单抗「度伐利尤单抗」又一新适应症获批，局部晚期非小细胞肺癌迎新疗法

11月24日，据NMPA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液又一新适应症在国内获批上市。根据阿斯利康公开资料及该药本次国内申请的注册分类（2.2 类），本次获批的适应症为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

截图来源：NMPA官网

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1与PD-1 和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。本次新适应症的获批是基于 PACIFIC-5 临床研究结果。PACIFIC-5 是一项中国主导的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期 NSCLC）患者中的疗效。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

PACIFIC-5 试验中近 60% 的患者来自中国，其余 40% 来自土耳其、韩国、俄罗斯及其它国家。主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS，关键次要终点是 OS。

2024年12月公布的PACIFIC-5 III期临床试验显示：与安慰剂相比，度伐利尤单抗使患者疾病进展或死亡风险预估降25%（PFS的HR 0.75，95%CI 0.578 - 0.986，p=0.038），亚组分析表明同步或序贯放化疗后接受该药治疗的患者均一致获益。首次中期分析中，关键次要终点OS显示，度伐利尤单抗组患者死亡风险有下降趋势（HR 0.87，95%CI 0.656 - 1.166，p=0.346）。且该药组至少治疗一年（49.1%）和两年（29.9%）的患者比例均高于安慰剂组（33.6%、20.9%）。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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