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阿斯利康/安进全球唯一TSLP单抗特泽利尤单抗在华上市申请获受理,或成2026年重磅新药!

阿斯利康 安进 TSLP单抗 特泽利尤单抗 上市申请 药物审评审批
摩熵医药
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11月22日,据CDE官网公示,阿斯利康安进共同申报的特泽利尤单抗注射液上市申请已获得受理。这款单克隆抗体tezepelumab靶向TSLP,据Clarivate预测,有望在2026年成为重磅新药。

截图来源:CDE官网

特泽利尤单抗(Tezspire)是全球唯一获批的TSLP单抗,已在美国、欧洲及日本用于重度哮喘维持治疗。阿斯利康负责其全球开发和商业化,并宣布其中国III期DIRECTION研究已达成主要终点,但结果尚未公开。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

Tezepelumab除治疗重度哮喘外,还开发中针对慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎、慢性荨麻疹和嗜酸性食管炎等适应症。今年8月,FDA认定其为中度至极重度COPD的突破性疗法。中国已完成其成人重度哮喘3期临床研究,正招募5-12岁未控制重度哮喘儿童患者的研究。

Tezepelumab同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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目前,全球在研TSLP靶向药共21款,其中13款来自中国,5款处于II期阶段,包括正大天晴、康诺亚/石药集团、恒瑞医药、拓创生物和荃信生物的产品。

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