CDE优先审评！BMS抗癌新药Mezigdomide胶囊冲击复发/难治性多发性骨髓瘤，III期PFS翻倍至18个月

6月2日，CDE官网公示，百时美施贵宝（BMS）的Mezigdomide胶囊正式被纳入优先审评审批程序，有望加速在国内获批上市。该药主要用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，为临床提供新一代治疗选择。

截图来源：CDE官网

多发性骨髓瘤是目前临床难以根治的血液系统恶性肿瘤，疾病复发率高、治疗难度大。多数患者经多线治疗达到缓解后，仍大概率出现病情复发，且随着治疗线数增加，患者对后续方案的治疗应答率逐步下降，缓解持续时间不断缩短，是当前骨髓瘤治疗领域普遍存在的临床痛点。

在2026年ASCO年会上，BMS公布了Mezigdomide关键III期SUCCESSOR-2（NCT05552976）研究的初步阳性结果。该研究头对头对比了MeziKd（Mezigdomide+卡非佐米+地塞米松）与经典Kd（卡非佐米+地塞米松）方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效与安全性。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

从核心临床数据来看，联合治疗方案优势明确：MeziKd组中位无进展生存期达到18.0个月，显著高于对照组的8.3个月；总缓解率为80.2%，高于对照组的53.4%；完全缓解及以上深度缓解率达26.7%，远超对照组的8.9%，整体疗效实现明显提升。

产品管线布局层面，Mezigdomide是BMS为接替Revlimid、Pomalyst打造的新一代核心资产，后两款药物长期支撑着BMS在多发性骨髓瘤领域的市场地位。不过随着专利到期，Pomalyst已面临仿制药冲击，今年3月其仿制药正式登陆美国市场，受此影响，BMS一季度Pomalyst销售额同比下滑22%，管线迭代需求迫切，而Mezigdomide的III期阳性数据及国内优先审评进展，恰好承接了老药的市场缺口。

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据摩熵医药数据库显示：除Mezigdomide外，BMS同步推进另一款新一代口服骨髓瘤药物Iberdomide，目前该药已递交FDA上市申请，预计审批截止日期（PDUFA）为2026年8月17日。两款新药均属于CELMoDs（CRBN E3连接酶调节剂），为分子胶类药物，核心作用机制为介导致病蛋白进入细胞降解系统，从而发挥治疗作用。

整体来看，BMS依托新一代CELMoDs药物矩阵，凭借更优的临床潜力与药物灵活性，持续巩固自身在口服多发性骨髓瘤治疗领域的管线优势，完成对传统免疫调节剂老药的迭代升级。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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