昨日，CDE发布2025年11月11日药品通知件送达信息，AstraZeneca AB（阿斯利康）的注射用Andexanet alfa收到通知件，未获批准，原因未知。
据公开资料显示，Andexanet alfa是一种经过精心设计的重组蛋白，能够高度亲和力与口服和注射FXa抑制剂结合，从而快速逆转其抗凝效果，并帮助实现止血。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
目前，Andexanet alfa已在美国获得加速批准，并在欧盟、瑞士和英国获得有条件批准，适用于接受FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗后出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者。
阿哌沙班、利伐沙班等FXa抑制剂广泛用于预防和治疗与心血管疾病相关的血栓栓塞，尽管安全性和有效性较好，但临床上缺乏能迅速逆转其抗凝作用的解毒剂，以降低治疗相关出血风险、满足这些患者的紧急手术需求。
2023年12月，阿斯利康和百特共同申报的注射用andexanet alfa在中国的上市申请获得CDE受理。
参考来源：
[1] NMPA/CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-11-30
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