第一三共/阿斯利康重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症获批！拓展乳腺癌治疗边界，构建跨癌种矩阵

12月25日，第一三共与阿斯利康联合宣布，其重磅抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得®/Enhertu）在中国获批一项新适应症，用于治疗HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）的乳腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第五项适应症，标志着其在乳腺癌治疗领域的应用边界进一步拓展。

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德曲妥珠单抗是第一三共采用其独有的DXd ADC技术平台开发的一款靶向HER2的创新型疗法。

2019年3月，第一三共与阿斯利康达成总额高达69亿美元的全球合作，共同推进该产品的开发与商业化。此次新适应症的获批，使其在乳腺癌这一核心战场，成功从后线向前线推进，并首次覆盖了“HER2超低表达”这一新的患者群体。

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本次获批主要基于全球多中心III期临床试验DESTINY-Breast06的积极结果。该研究旨在比较德曲妥珠单抗与研究者选择的化疗，在HR阳性、HER2低表达或超低表达的晚期/转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

德曲妥珠单抗研发详情

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研究数据显示出德曲妥珠单抗在多类人群中具有显著疗效优势。在HER2低表达患者中，与化疗相比，其可将疾病进展或死亡风险降低38%，中位无进展生存期（mPFS）达13.2个月，客观缓解率（ORR）为56.5%，缓解持续时间为14.1个月，各指标均显著优于对照组。在HER2超低表达人群中，其客观缓解率达61.8%，中位PFS为13.2个月，也显示出良好的治疗潜力。

至此，德曲妥珠单抗在国内已获批五项适应症，覆盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、HER2突变非小细胞肺癌，以及本次新增的HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌，构建起较为完整的跨癌种治疗矩阵。

德曲妥珠单抗国内药品研发历程

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德曲妥珠单抗已成为全球ADC领域的领军产品，商业化表现极为亮眼。2024年全球销售额突破34亿美元。2025年前三季度销售额已近36亿美元，同比增长高达31%，显示出强劲的增长势头。

第一三共与阿斯利康仍在持续拓展该药的临床边界，其相关研究已8次登顶顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。目前，该药在国内尚有多个新适应症申报上市，随着适应症的不断拓展，其市场潜力有望进一步释放。

值得注意的是，在第一三共与阿斯利康的肿瘤管线中，另一款靶向TROP2的ADC药物德达博妥单抗也已在中、美、欧、日等多地获批用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗。公司曾指出，德曲妥珠单抗与德达博妥单抗这两款ADC药物有望覆盖约90% 的转移性乳腺癌患者，形成了强大的协同治疗布局，正在重塑晚期乳腺癌的治疗格局。

参考来源：

[1] 企业官微

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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