作者：不二
- 2020.09.01-2020.09.15期间药审中心受理总量为429个，涉及品种253个。
- 44个1类新药申请获CDE受理。
- 新增15个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
1. 在审评阶段
根据健数科技中国药品审评数据，9月1号-9月15号期间共253个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药189个，生物制品44个，中成药17个以及体外诊断试剂3个。
这一阶段CDE承办的申报临床新药，共计32个品种，其中化药20个，治疗用生物制品11个，中药1个。另有14个品种提交一致性评价。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库（备注：按品种统计）
近期受理国产1类新药共计44个受理号，涉及24个品种21家企业。
下表为2020.09.01-2020.09.15新承办的1类新药。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
IBI188：本品是信达生物制药研发的具有自主知识产权的抗CD47 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。此次临床试验是IBI188在国内的第四项临床试验申请。此前，信达生物围绕IBI188单抗在国内启动了3项临床试验，适应症包括了初诊中高危骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、晚期恶性肿瘤，IBI188已进入了中美两地同步临床的阶段。截至目前，全球范围内尚无CD47抗体获批上市。
ALMB-0166注射液：ALMB-0166是一款First-in-class的Cx43靶向抗体药物，由AlaMab公司自主研发，拟用于治疗急性脊髓损伤，缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。该药目前正在澳大利亚启动临床试验，其用于治疗急性脊髓损伤（SCI）适应症也已获FDA授予的孤儿药资格认定。
BEBT-209胶囊：本品是选择性CDK4/6抑制剂。约60%乳腺癌为雌激素受体阳性/HER2阴性病人，符合CDK4/6抑制剂治疗特征。目前，正在开展BEBT-209治疗乳腺癌的一期临床试验。
ZM-H1505R片：ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳抑制剂，拟开发治疗慢性HBV感染。作为全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，ZM-H1505R具有全新的作用机制，可通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装，起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断HBV 共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。目前正在美国开展临床1期试验。
2. 在审批阶段
本阶段共有12个品种（18个受理号）进入审批阶段。
2020.09.01-2020.09.15在审批阶段药物情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
贝伐珠单抗注射液：本品为人源化抗-VEGF 单克隆抗体，商品名为安维汀，为罗氏持有品种。最早于2010年2月26日进口我国，目前获批的适应症有转移性结直肠癌和贝伐珠单抗联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。根据我国临床试验登记信息，此次申报进口的适应症可能为转移性乳腺癌。
注射用艾司奥美拉唑钠：本品是新一代的质子泵抑制剂，原研厂家为阿斯利康，主要用于治疗：1）口服疗法不适用的胃食管反流病；2）口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）；3）降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；4）预防重症患者应激性溃疡出血。国内目前尚无企业通过注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价，莱美药业有望成为该药品首家过评企业。
3. 制证完毕－待发批件
本阶段共计62个品种（涉及受理号87个）制证完毕-待发批件，有5个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价。下表是制证完毕的药物情况。
2020.09.01-2020.09.15制证完毕药物情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
4. 已发件
本阶段共计63个品种（涉及受理号93个）已发件，其中有3个品种通过一致性评价，8个品种视同通过一致性评价。下表是已发件的药物情况。
2020.09.01-2020.09.15已发件药物情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
替格瑞洛分散片：替格瑞洛是阿斯利康研发的口服新型 P2Y12 受体拮抗剂，临床上主要用于急性冠脉综合征 (ACS) 患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗。2011 年 7 月替格瑞洛获 FDA 批准上市，商品名为倍林达（Brilinta），2012 年 12 月倍林达进入中国市场。 目前国内已获批的剂型主要是普通片剂，尚未有分散片获批。这是国内首次获批替格瑞洛分散片这一剂型。分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。当患者需要急性用药时，分散片无需压碎药片或者寻找饮用水。
目前，国内替格瑞洛普通片剂的仿制药已获批 8 家，而且在刚结束的第三批集采中有 6 家仿制药企业中选，原研落标，本次替格瑞洛分散片获批进口后，有望凭借用药优势保持一定的市场份额。
艾度硫酸酯酶β注射液：本品是重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代疗法。用于治疗亨特氏综合征（Hunter Syndrome），是一种罕见的、可致残的、并且致命的遗传性疾病，在亚洲国家更加高发。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》，但目前我国没有批准治疗亨特综合征的治疗方案。艾度硫酸酯酶β注射液已在10个国家上市。
2019年1月7日，北海康成与艾度硫酸酯酶β注射液的开发者韩国GC Pharma签署大中华地区独占许可协议，拥有独家商业化权益。
5. 一致性评价申请
本阶段有14个品种提交一致性评价申请。
2020.09.01-2020.09.15药审中心一致性评价承办情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
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