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出海破卷!华海药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准,870万研发投入切入1.5亿美金神经痛市场
3月11日华海药业公告,子公司加巴喷丁胶囊ANDA获美国FDA批准,用于治疗神经痛。该药美国市场2025年销售额约1.5亿元,竞争成熟,华海已投870万元研发。国内集采后市场规模萎缩,恩华、恒瑞占九成份额。华海出海谋增量,获批有利于扩大美销售,提升品牌与竞争力。
摩熵医药
华海药业
加巴喷丁胶囊
药品出海
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神经痛
FDA批准
药品审评审批
药品集采
恩华药业
恒瑞医药
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3周前
石药集团创新药双突破:SYH2053剑指高胆固醇血症,SYH9089填补超长效术后镇痛空白!
2月,石药集团创新药领域连传捷报,SYH2053注射液启动III期临床试验,冲刺首个国产PCSK9 siRNA;SYH9089获批临床试验,填补术后镇痛“一周长效”空白,两者分别代表石药在小核酸和长效制剂领域的突破。
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高胆固醇血症
术后镇痛
获批临床
SYH2053注射液
罗哌卡因长效注射液
药品审评审批
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1个月前
第19个国际罕见病日:国内188种罕见病药物上市,恒瑞等多款国产创新药加速破局
2月28日是第19个国际罕见病日,罕见病患者确诊难、误诊率高。国家医保和商保缓解了部分经济负担,但支付痛点仍存。恒瑞医药布局罕见病领域,多款药物在研,5款获FDA孤儿药认定,释放积极信号,期待多方合力让患者确诊和用药之路更宽。
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国际罕见病日
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寡核苷酸疗法
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孤儿药
创新药
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1个月前
聚焦2026年世界癌症日:肺癌高发,667款创新药+医保扩容能否改写抗癌格局?
2026年2月4日将迎第27个世界癌症日,主题为“以人为本,携手抗癌”。IARC数据显示肺癌致死率高,全球已有667款抗肿瘤创新药获批。2025年医保扩容,商保目录纳入高价肿瘤药。肿瘤治疗需创新,但难点仍存,未来需双轮驱动。
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世界癌症日
肺癌
创新药
医保
抗癌药物
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恶性肿瘤
药品审评审批
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2个月前
君赛生物聚焦实体瘤“免清淋”突破,GC101有望成为国内首个获批上市的TIL创新药
君赛生物向港交所递交招股书,拟登陆港股生物科技板块。其凭借GC101等产品构建优势,GC101预计2026年提交上市申请,GC203进入后续开发。全球TIL疗法市场增长迅速,公司研发投入持续增长,面临十余款同类产品竞争。
生物药大时代
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TIL疗法
创新药
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临床试验
药品审评审批
GC203
港股IPO
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3个月前
国家药监局严审:118个品种上市申请被否,13款首仿折戟!九典、东阳光药布局受挫引深思
近日国家药监局连续三日否决118个(规格)品种上市申请,13款首仿失败,改良新药也未通过审批。九典制药、东阳光药等药企申请受挫,反映出药品审批严格化趋势,药企应注重研发质量,聚焦临床刚需。
摩熵医药
药品审评审批
国家药监局
上市申请
九典制药
吲哚美辛凝胶贴膏
东阳光药
苯磺酸氨氯地平
首仿
改良新药
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3个月前
亚太药业:盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒!BE研究缺陷或致市场失利
11月7日,亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒,原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大,但此次未获批影响其布局。未来,提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。
摩熵医药
浙江亚太药业
盐酸地尔硫䓬片
一致性评价
BE研究
药品审评审批
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4个月前
仿制药审批再遇挑战!乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日,13条新注册分类仿制药(12个品种)上市申请被驳回,包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外,4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过,涉及多种复杂制剂。
摩熵医药
仿制药
药品审评审批
NMPA
上市申请
乙酰半胱氨酸注射液
吸入用盐酸氨溴索溶液
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10个月前