2026年第12周03.16-03.22国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵咨询统计,2026.03.16-2026.03.22期间国内医药大健康行业多项政策发布,包括山东征集医保基金问题线索、CDE发布新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则等。其中CDE发布的指导原则为药企研发和临床用药提供核心遵循,填补国内空白,提升研发效率与保障水平。
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国家药监局新规:2025年8月起中药饮片须标保质期,企业面临600品种挑战
2025年8月1日,国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施,要求所有中药饮片标注保质期,企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片,但中药特殊性(如陈皮需陈化、矿物药稳定性高)与西式管理矛盾突出,企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理,聚焦易变质品种,建立国家技术平台共享数据。
蒲公英Ouryao
NMPA新政:创新药临床试验审批提速至30天,2024年国产创新药占比近50%
6月16日,国家药监局发布征求意见稿,拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天,覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款,其中国产占比近50%(42款)。北京试点成效显著,平均审批用时23.8天,项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种,有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
药事纵横