【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入全球医药创新链产业链供应链。
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国家药监局部署生物制品分段生产试点,创新、临床急需生物制品将可申报
10月22日,国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》(以下简称《工作方案》),基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施,至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人,应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
创新创业中关村
国家药监局部署生物制品分段生产试点,创新、临床急需生物制品将可申报
10月22日,国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》(以下简称《工作方案》),基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施,至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人,应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
医药经济报
最新!国家药监局与中医药局联合公告鼓励开发珍稀濒危药材替代品!
(免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务)。 为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署,加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制,现将有关事项公告如下:。 二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目,其研究成果可作为中医药科技成果进行登记,符合条件的向国家推荐相关奖励。
药多网
国家药监局:新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报,可优先审评审批
今日,国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告(2024年第129号)》(以下简称《公告》),以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。 新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报。 2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确,替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味,应当基于处方中药味组成及其功效,按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。
医药经济报
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入全球医药创新链产业链供应链。
药渡
重磅!国家药监局:开展生物制品分段生产试点!!
医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署,将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调,在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度,全力推动试点工作开展。
蒲公英Biopharma
桂林南药自主研发的马立巴韦片上市申请获国家药监局承办受理
10月18日,复星医药成员企业桂林南药股份有限公司自主研发的马立巴韦片(规格:0.2g)上市申请获国家药监局承办受理, 为该品种国内首家申报(受理号:CYHS2403523) 。 马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物,可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。 马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。
桂林南药
新规丨国家药监局:试点生物药分段生产
10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产, 以专业化分工和资源合理利用,避免产能重复投入和建设 , 对试点地区药品的委托或集团内协作生产式“阶段性生产”进行了更严格的细化展望,达到灵活布局供应链运营模式,加速国外创新产品的境内上市等目标。 生物制品分段生产,对应的是传统的全部工序整段生产。
健识局