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药企批文"唤醒"实操指南:长期未生产品种恢复生产,三条阶梯式合规路径全拆解
药企恢复长期未生产品种面临质量一致性证明难题。江苏药监局及全国多省已形成"阶梯式"研究共识:首选对标原研或参比制剂,次选市售主流产品(或需临床验证),兜底按新药标准全面研究。部分省份还允许直接用历史数据对比。企业应先盘点历史数据,再按序选择路径。
蒲公英Ouryao
药企批文
药品生产
合规路径
医药监管
药品质量
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1天前
罗欣药业阿奇霉素劣药事件:近200万罚单背后的运输温控与质量体系警示
罗欣药业子公司因注射用阿奇霉素有关物质不合格被判定为"劣药",罚款186.84万元。虽推测系流通环节高温所致,公司仍停产报废全部库存,质量负责人被辞退、总经理降两级。事件暴露运输温控、包装设计及稳定性研究等全生命周期管理漏洞,警示药企质量管理须延伸至上市后环节。
蒲公英Ouryao
罗欣药业
阿奇霉素
行政处罚
药品质量
4281
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1周前
罗欣药业阿奇霉素不合格遭罚186万:集采“质量熔断”机制与药品监管四大最严解析
2026年5月18日,罗欣药业因注射用阿奇霉素不符合国家药品标准,被山东省药监局罚没186.84万元。该产品虽未进国家集采,但在"四个最严"监管常态化下,药品质量零容忍趋势明显。同期辰欣药业、临沂百果等也因质量问题遭重罚,严监管已成行业新常态。
蒲公英Ouryao
罗欣药业
药品监管
行政处罚
生产销售
注射用阿奇霉素
药品集采
药品质量
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1周前
1-8批国采接续结果公布!4163个产品拟中选,质价双优与反内卷并重惠及患者
2月10日,国家组织药品集采协议期满品种接续采购拟中选结果公布,规模空前,呈现四大特点,覆盖26个治疗领域。此次接续采购提质稳供,锚定“质价双优”,预计2026年3月底落地,折射出医药行业转型趋势。
摩熵医药
国采
药品集采
拟中选
药品质量
药品价格
阿托伐他汀
瑞舒伐他汀
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3个月前
国家药监局急刹!印度产阿尔茨海默一线药、感冒药原料被暂停进口,用药安全再拉警报
1月26日,国家药监局暂停进口印度Sun Pharma重酒石酸卡巴拉汀胶囊及Supriya马来酸氯苯那敏原料药,因其质量管理和GMP违规。此举波及国内药企生产,强调进口药监管无双重标准,全力保障公众用药安全。
摩熵医药
国家药监局
印度药企
阿尔茨海默病
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
马来酸氯苯那敏
药品进口
药品质量
用药安全
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4个月前
1-8批集采接续“大变革”:从竞价到询价,“反内卷”下探寻质量、价格新平衡
1-8批集采接续转向询价,引入“扣量纠偏”等新机制,强调质量、稳定供应与合理价格区间。接续采购在“降价”与“稳定”间找平衡,集采步入新阶段,推动临床用药在价格可及与质量可靠间达成长期平衡。
E药经理人
国家药品集采
医保局
药品竞价
药品质量
药品价格
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6个月前
集采“大洗牌”:中药企业质量、供应双考验,多家药企被踢出局!
中选后保证质量与供应是药企留存集采关键,多企业因违规被取消资格。集采要求质量价格并重,国家医保局修订信用评价制度。此外,多地开展中药价格治理,中药饮片等规范加强,中药行业洗牌加速。
赛柏蓝
中药企业
药品集采
药品质量
中药饮片
2882
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6个月前
又有两地发布药品不合规公告!7批次产品抽检不合格,葛根、乳酸菌素片等上榜
11月5日,山东、海南药监局发布药品抽检质量公告,共7批次产品不合格,涉及葛根、乳酸菌素片等品种,不合格项目包括装量、性状等,两地均要求企业暂停销售、召回产品,并立案调查。
蒲公英Ouryao
药品抽检
乳酸菌素片
冰硼散
葛根
药品质量
1047
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6个月前
2025年全国中药饮片二批集采来袭:规则变动、品种拓展及质量医保新关联
2025年11月3日全国中药饮片联盟采购办就第二批采购征求意见,共41个品种,未来或达200个。政策降低报价等分值,提高质量分值,强调报价与供应质量一致等,三级医疗机构有豁免权限,意见11月6日前反馈。
蒲公英Ouryao
中药饮片
药品集采
集采规则
品种清单
药品质量
医保
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6个月前
第十一批国家集采开标:稳临床保质量,55个品种入局,石家庄四药领跑
10月27日第十一批国家集采开标,次日确认供应地区。本批集采提出新主题思想,启动复活机制,共纳入55个品种,3个品种企业超40家,石家庄四药参与品种最多,参与竞争原研品种超25个。
摩熵医药
第十一批国家药品集采
国采开标
药品质量
石家庄四药
二羟丙茶碱注射剂
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7个月前
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