药监局中药新政策：中药注射剂企业迎“生死大考”，批文吊销、停产停销等清退政策启动！

在中药注射剂企业尚未挣脱出退市、破产、收入骤减、亏损数亿的泥潭之时，一纸公告让关乎整个行业命运的“生死大考”，进入倒计时。

伴随2025年上半年财报陆续披露，中药注射剂行业的危机再度显现。

益佰制药上半年收入仅9.93亿元，同比下滑14.99%，亏损额高达2384.6万元，核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产，是业绩骤降的直接导火索。

而在更广的行业层面，过去两年，中药注射剂企业频频因生产环节不合规、医疗机构限制使用、辅助用药监控等原因陷入困境，破产、退市、亏损屡见不鲜。

• 今年3月，长期亏损、连续20个交易日市值低于5亿元的大理药业被强制退市；
• 6月，龙津药业因净利润与扣非净利润双双为负且营收不足3亿元，进入退市整理期；
• 上海凯宝仍深陷核心产品因医保受限销量大跌的泥潭，营收、净利双双下滑。

如果说，这一连串事件构成了中药注射剂行业的“第一次洗牌”，那么10月9日国家药监局发布的《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），则被视为第二次“洗牌”的倒计时信号。

不过，与过去的监管不同，这一次，清理将不再停留于限制使用、重点监控等，而是指向更具决定性的手段——批文吊销与停产停销。

一、“生死大考”将降临

自二十年前“鱼腥草注射液致死事件”以来，中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性一直是行业争议的焦点。如何建立科学的再评价体系，如何通过药学研究、工艺控制、质量标准、作用机理与临床证据的手段让行业更加规范，成为监管与行业的共同诉求。

二十年来，政策层面不断强化监管：从国家药品不良反应监测报告中中药注射剂长期占据中药不良事件“半壁江山”，到2015年起“辅助用药重点监控”全面推行，再到2017年新版医保目录中，国家首次对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制；2021年开启中成药集采，行业空间被持续压缩。

一直到2023年，《中药注册管理专门规定》发布，并且当年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，再次将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。再加上今年3月炎琥宁注射剂被要求统一修订说明书、增加黑框警示语“6岁及以下儿童禁用”，监管力度进一步升级。

可以说，政策已经从院内使用、医保报销到药品注册实现“全链条围堵”，但真正决定生死的环节——以批文吊销、暂停生产为终点的集体式、强制性中药注射剂上市后研究和评价，以及批文清理工作，直到此时才正式落地。

无疑，《公告》的发布意味着这场“终极大考”正式开始。

文件明确要求，药品上市许可持有人（MAH）作为责任主体，必须加快上市后研究和评价工作，对产品安全性、有效性、质量可控性进行全面验证；对不达标的品种鼓励主动注销，对证据不足的依法暂停生产、责令开展研究，对风险大于获益的直接注销批文。

新规几乎没有留下模糊地带。所有拥有《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂产品的企业，都必须对自身产品“研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。”

毫无疑问，未来研究数据将成为唯一标尺。

更关键的是，《公告》与再注册直接挂钩：任何未完成研究、标准落后或长期未生产的“僵尸批文”，若无法证明“获益大于风险”，都将被清理出局。

更进一步的是，政策已然亮剑，行业格局面临重塑。具备研发、临床和质量体系的龙头企业有望迎来价值重估，而依赖历史批文生存的中小企业，或将在这一轮监管风暴中被淘汰。一场以科学证据和安全性和有效性评估为核心的行业洗牌，正在逼近。

二、行业洗牌

这份由国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的《公告》，无疑标志着中药注射剂行业迎来史上“最严”监管周期。

就像起草说明中明确指出，《公告》的目标十分清晰——“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，为整个行业拉响了“终极洗牌”的倒计时。这意味着，所有在《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂，若迈不过这道坎，等待它们的将是市场的清算。

当然，文件也并非“空降”。中药注射剂由于其在安全性和有效性方面一直存在争议，行业内部积累的问题屡屡爆发。近年来，在医保控费、辅助用药目录、修订说明书等政策压力下，其市场空间已被大幅压缩。一些企业的经营危机早已显现，例如，在集采和医保报销限制中深陷业绩危机的大理药业和龙津药业，在2025年均已走向退市。《公告》的出台，可以看作是对这些长期存在的行业痼疾进行一次总清算。

在这背后也是监管思路的延续与升级。国家对中药注射剂的监管和规范要求一直在持续推进和趋严。除了上述从院内使用、医保报销、药品监管等全方位“围剿”中药注射剂市场，自2023年《中药注册管理专门规定》实施以来，监管部门就已明确要求：到2026年7月1日，凡说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”仍不明确的中药注射剂，将被依法不予再注册。随后发布的《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》与《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，为企业开展系统研究提供了方法论支撑。

如今，《公告》的出台，更加意味着监管正式从“规范性要求”进入“集中清退”的阶段。

当然，从更宏观角度来看，就像公告的目标“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，这一政策不仅是对问题品种的清理，更是为行业重塑秩序、确立新标准的开始。通过明确时间表与处理路径，监管层意在压实企业主体责任、推动资源向高质量产品集中。

总而言之，这份文件在2025年的出台，是市场层面进入洗牌终极时刻的信号，也是监管层抓住时机，将过去数十年处于“灰色地带”的中药注射剂行业推向透明化、标准化轨道的决定性一步。它既是对过去问题的清算，也是对行业未来发展的定调。

文章来源：E药经理人

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/rXw-fUcktnGniD_TVYhoCQ

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