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临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 -
国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战
2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。 -
NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%
6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。 -
国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行
国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。 -
重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！
5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。 -
重磅！国家药监局再次征求《药品标准管理办法（征）》意见
去年12月24日，为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。现今年5月5日，国家药监局发布通知，国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。 -
重磅！国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布！
为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。 -
药品注册！国家药监局启用注册费电子缴款书
根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：国家药监局325903年前 -
国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。国家药监局287903年前
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