申报资料构成要素及研发内容
申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖,无论创新药还是仿制药,申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码,因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
药事纵横
新药速递:2022年10月份FDA批准上市的药品
新药的获批将给患者带来新的希望,据美国FDA提供的公布结果,我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药,包含2个新生物制品申请(BLA)和4个新药申请(NDA),以及58款仿制药。
药事纵横