1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告
2026年3月17日，CDE发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》（2026年第25号），为我国首个针对2岁及以下（含新生儿、早产儿）人群的专项剂量推断技术文件。它直面了该群体器官发育未全、临床试验难度大、传统数据缺乏的现实痛点，为药企研发和临床用药提供了核心遵循。
文件核心依托“学习-确认”循环逻辑，提倡采用定量药理学与建模模拟技术，优先使用目标人群数据，规范了PopPK、PBPK等模型应用，同时也对稀疏采样、数据收集、伦理安全及境外数据合理引用等关键环节提出了明确要求。这不仅填补了国内相关技术空白，与国际标准接轨，更从技术层面为新生儿和低龄儿群体的用药安全提供了科学依据，有助于提升该领域药物研发效率与临床保障水平。
同期事件：
1. 2026年第12周03.16-03.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第12周03.16-03.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第12周03.16-03.22全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.16-2026.03.22) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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2026-03-22
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