2026年第12周03.16-03.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。

本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：

（1）RAG-01注射液

2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。

（2）FB-7013注射液

2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。

公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。

（3）IN-10028肠溶片

2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

本周1款新药获批上市。

2026年3月19日，国家药品监督管理局发布监管工作通知：国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。

公开资料显示，罗赛促红素α是三生制药自主研发的一款高糖基化重组蛋白创新产品。其核心技术在于通过基因重组技术，在促红细胞生成素分子上精准增加糖基化位点，优化蛋白稳定性，在完整保留生物学活性的同时，显著延长体内半衰期。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.16-2026.03.22) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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