远大医药引进的全球首创眼科创新药GPN01768获批上市，攻克蠕形螨睑缘炎难题

3月22日，远大医药传来喜讯，其用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新产品——GPN01768 [TP-03（洛替拉纳滴眼液）0.25%] 正式获得国家药监局颁发的药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现「零发补」获批上市。这一成果，为众多患者带来了新的治疗希望。

截图来源：企业公告

GPN01768 它的原研方是美国Tarsus Pharmaceuticals公司。是远大医药从海外引进的全球首创眼科创新药，也是目前全球唯一专门获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的靶向药物。

从作用机制来看，GPN01768 属于异噁唑啉类抗寄生虫分子，能对昆虫/蛛形纲动物体内的γ - 氨基丁酸门控氯离子通道（GABA - Cl）产生选择性非竞争性拮抗作用。它可特异性抑制蠕形螨体内的GABA - Cl通道，使螨虫神经麻痹直至死亡，从根源上根除病因，而非仅仅缓解症状。

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该药物在海外上市成绩斐然。2023年7月，它获得美国FDA批准上市，成为FDA批准的首个且唯一直接靶向蠕形螨睑缘炎根本病因的治疗药物。2024年3月，远大医药与Tarsus达成产品引进战略合作协议，成功获得 GPN01768 在大中华区（中国大陆、香港、澳门）及东南亚地区的独家开发、生产及商业化权益。从财务数据看，该产品2024年在美国取得约1.8亿美元收入，2025年这一数字增长至约4.5亿美元。

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GPN01768 在美国获批，基于两项关键性临床试验——Saturn - 1（2b/3期）和Saturn - 2（3期）。这两项研究共入组800余名患者，均达到主要终点和所有次要终点。螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001），且无治疗相关的严重不良事件，安全性与耐受性良好。

此前，GPN01768 已于2025年5月在中国澳门特别行政区获批上市。此次获中国药监局批准上市，是该产品在大中华地区全面商业化的关键一步。远大医药作为中国眼科用药领域的重要企业，具备完善的销售网络和强大的市场推广能力，有望快速推动 GPN01768 在中国市场的商业化落地。

此外，GPN01768 的临床开发仍在持续推进。目前，Tarsus正在积极探索其在睑板腺功能障碍（MGD）、丘疹脓疱型玫瑰痤疮适应症中的应用，未来有望为更多患者带来福音。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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