医药市场大洗牌！80个进口药依申请注销退场，国产双抗双载荷ADC开启出海新篇

近期，国内医药市场呈现出进口药退场、国产创新药出海的新态势，引发行业广泛关注。

多款进口药依申请注销，退出国内市场

10月15日，国家药监局发布公告，注销氯雷他定片等80个药品注册证书，涉及52个品规，且均为“依申请注销”。这意味着相关药品将退出国内市场，其中不乏知名大外企的产品。

截图来源：NMPA官网

从注销产品的企业分布来看，外资公司占比达55%，本土公司占剩余比例。涉及的企业众多，包括太仓制药厂、海南双成药业、华裕（无锡）制药、江苏恒瑞医药等。其中，太仓制药厂注销批文数量最多，达11个。此次注销清单包含多款临床常用药，涵盖抗过敏药物氯雷他定片、男性健康药物非那雄胺片、维生素补充药物维生素B2片及肛肠疾病护理药物复方角菜酸酯乳膏等。而在注销药品名单中，外企产品达到44个品规，占比过半，辉瑞、山德士、默克、赛诺菲、拜耳等企业均在列。

近些年，国内医药产业发生了深刻变化。随着国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进，本土药企凭借成本优势和技术创新快速崛起，市场竞争力显著增强。在此背景下，跨国药企在华的发展战略面临调整，一些知名进口药逐渐退出中国市场，这一现象吸引了网友的广泛关注。

国产双抗双载荷ADC开启出海新征程

在进口药加速撤离的同时，国产创新药却开启了出海的新篇章。10月21日，韩国三星集团子公司Samsung Bioepis和拓济医药（Phrontline Biopharma）签署了一项全球合作协议。

截图来源：企业官网

根据协议，双方将共同开发、生产和商业化两种ADC，包括 TJ108 以及另一项待命名的产品。

其中，TJ108 是一款靶向HER3和EGFR的双特异性双药载ADC，它结合了拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）和微管抑制剂作为细胞毒性药载，目前处于临床前开发阶段。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

此外，三星Bioepis还获得了一种TOP1i有效载荷的独家许可，用于自己的ADC管线。

截图来源：企业官网

作为回报，拓济医药（Phrontline）将获得预付款，并有资格获得与开发和监管成就相关的额外里程碑付款，不过财务细节尚未披露。此次合作标志着国产双抗双载荷ADC在国际市场上迈出了重要一步，有望为全球患者带来新的治疗选择。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 企业官方披露

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库

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