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Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，股价单日暴涨180%
2025年7月7日，Mustang Bio宣布其靶向IL13Rα2的CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，用于治疗罕见脑瘤。该认定带来7年市场独占权等优惠，推动公司股价单日飙升180%至3.34美元。MB-101联合溶瘤病毒MB-108的疗法MB-109在早期试验中显示50%患者病情稳定，2例完全缓解持续7.5-66个月。随着全球CAR-T市场预计2034年达1900亿美元，包括艾伯维21亿美元收购Capstan等交易显示行业持续升温。Mustang计划推进联合疗法开发，但需寻求额外资金支持。 -
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华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。 -
全球畅销孤儿药TOP10预测，两款国产药在榜！
孤儿药市场快速增长，预计2028年销售额近2700亿美元。Evaluate报告预测2028年十大孤儿药，包括强生的Darzalex、Vertex的Trikafta等，合计收入超570亿美元。国产药Carvykti和Brukinsa亦上榜，前景看好。 -
出海破局！2023年获FDA孤儿药资格认定的TOP50国产新药！【洞见】
在全球范围内，大约存在5000-8000 种已知罕见疾病，影响了大约 3.5亿人, 中国的罕见病患者数量大约超过2000万名。 -
【月报】2月全球新药研发进展报告全新发布！免费下载…
基于药融云数据「全球药物研发」强大的全球新药情报收集与分析能力，药融咨询将每月定期发布《全球在研新药与靶点报告》，旨在为药融云用户提供最新的全球新药研发动态，帮助企业了解全球新药研发趋势，为企业立项、管线布局、投资以及企业发展策略提供一定参考。 -
从孤儿药到市场巨头！欧洲药品管理局受理Kaftrio与ivacaftor联用扩大适用人群
近日，Vertex（福泰制药）宣布，欧洲药品管理局(EMA)已经受理了KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor联合使用的II类变更申请。 -
5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。 -
新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
据药融云数据库监测显示：新湾医药（newbay pharma）宣布其核心产品NB003用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）9 月13日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
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