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阿斯利康Breztri获FDA批准新适应症!从COPD到哮喘,美国唯一三联疗法稳固呼吸赛道领先地位
4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准,成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性,全球超680万患者使用,且已在中国提交哮喘适应症申请,有望释放商业潜力,改变治疗格局。
摩熵医药
阿斯利康
新适应症
Breztri
三联疗法
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FDA批准
药品审评审批
临床研究
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1周前
默沙东新型口服HIV双药疗法获FDA批准,Doravirine/Islatravir开启简化治疗新纪元
4月21日,默沙东宣布FDA批准每日一次口服双药疗法DOR/ISL上市,适用于特定HIV-1感染者。该疗法是全球首个非INSTI双药方案,两项III期研究48周数据验证了其疗效与安全性,为HIV长期管理提供新选项,未来应用表现值得关注。
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默沙东
口服药
FDA批准
双药疗法
Doravirine
Islatravir
HIV-1
抗HIV药物
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2周前
糖尿病管理重磅突破:诺和诺德Awiqli®获FDA批准,每周注射一次革新基础胰岛素疗法
3月27日,诺和诺德宣布Awiqli®获FDA批准上市,是首款每周一次的长效基础胰岛素,基于ONWARDS III期试验结果,能降低糖化血红蛋白。其给药频率革命性降低,提升便利性。该药计划2026年下半年在美国推出,已在多国获批,标志胰岛素治疗进入“周制剂”时代。
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诺和诺德
Awiqli®
依柯胰岛素注射液
2型糖尿病
周制剂
胰岛素
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1个月前
诺华司库奇尤单抗获批儿童化脓性汗腺炎新适应症,IL-17A靶点战场白热化,2025年销售近67亿美元
3月18日诺华宣布,司库奇尤单抗新适应症获美国FDA批准,用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿童治疗,应用人群拓宽。该药是首个全人源IL-17A抑制剂,市场表现强劲,2025年销售额近67亿美元。目前围绕该靶点竞争激烈,已有5款同类药上市,4款在申请,未来综合能力将决定企业市场份额。
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诺华
司库奇尤单抗
新适应症
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化脓性汗腺炎
IL-17A
药品销售市场
市场竞争格局
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1个月前
华东医药EGFR/HER3双抗ADC新药HDM2024获FDA临床批准,全球化战略加速
3月12日华东医药公告,中美华东自主研发的注射用HDM2024获FDA批准在美国开展晚期实体瘤I期临床试验。该药是拥有全球知识产权的1类生物新药,临床前研究表现良好。中美华东推进迅速,“中美双报”体现信心。HDM2024获批夯实了公司竞争力,华东医药已搭建超30项肿瘤管线,构建起ADC全球研发生态圈。
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HER3
ADC新药
HDM2024
获批临床
临床试验
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1个月前
出海破卷!华海药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准,870万研发投入切入1.5亿美金神经痛市场
3月11日华海药业公告,子公司加巴喷丁胶囊ANDA获美国FDA批准,用于治疗神经痛。该药美国市场2025年销售额约1.5亿元,竞争成熟,华海已投870万元研发。国内集采后市场规模萎缩,恩华、恒瑞占九成份额。华海出海谋增量,获批有利于扩大美销售,提升品牌与竞争力。
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华海药业
加巴喷丁胶囊
药品出海
药物研发
神经痛
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药品集采
恩华药业
恒瑞医药
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1个月前
百懿药业BY002获FDA批准,Pre-A轮融资近亿元助力偏头痛创新药研发
百懿药业创新生物药BY002获FDA批准进入临床试验,公司完成近亿元Pre-A轮融资,启动A轮融资。偏头痛患者众多,百懿药业聚焦神经系统疾病,构建创新管线,未来将继续推进全球化布局,多家投资方看好其前景。
药融圈
偏头痛
百懿药业
BY002
FDA批准
临床试验
投融资
Pre-A轮融资
创新药
药物研发
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3个月前
拜耳肺癌新药Sevabertinib获FDA批准,HER2突变nsq-NSCLC患者迎新希望
11月19日,FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市,用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者,同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果,数据显示其有效性和安全性良好。
摩熵医药
拜耳
sevabertinib
肺癌
HER2
nsq-NSCLC
FDA批准
非小细胞肺癌
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5个月前
首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准,助力血糖控制
2025年2月14日,FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药,用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药,以预装注射笔和多剂量西林瓶供应,有助于降低进餐时血糖飙升。
药事纵横
Merilog
FDA批准
速效胰岛素
生物仿制药
血糖控制
糖尿病
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1年前
2024年FDA批准重磅新药详解丨Claudin18.2、ALK明星靶点进展
本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》,挑选出Claudin18.2、ALK靶点取得的新进展,详细分析了佐妥昔单抗、恩沙替尼等获批新药的竞争格局、市场前景,为行业提供及时、全面且深入的分析报告,助力医药研发与临床治疗不断进步。(文末附2024年FDA批准新药完整表格)
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2024年
FDA批准
重磅新药
Claudin18.2
ALK
摩熵咨询报告
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