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科伦药业艾普拉唑上市申请获受理,40余款过评品种火力全开!
10月16日,CDE官网公示广西科伦制药艾普拉唑肠溶片上市申请获受理。艾普拉唑为丽珠集团原研药,市场表现佳。今年科伦药业超40款品种过评,3款首家,新药方面也有2款1类新药和1款生物类似药获批上市。
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科伦药业
广西科伦制药
艾普拉唑肠溶片
药品审评审批
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1个月前
华海药业盐酸左米那普仑报产获受理,抗抑郁药领域再迎新动态!
10月16日,浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理,国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售,华海药业在抗抑郁药领域成果显著,此药若获批,有望斩获国内首仿。
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华海药业
盐酸左米那普仑缓释胶囊
仿制药
药品审评审批
抗抑郁药
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1个月前
齐鲁制药再发力!卡非佐米获批上市,全球15亿市场迎国产新势力
近日,齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大,全球销售额持续上扬,国内仿制竞争激烈,齐鲁制药成国内第2家获批药企,国内形成原研1+国产2的竞争局面。
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齐鲁制药
注射用卡非佐米
药品审评审批
仿制药
多发性骨髓瘤
蛋白酶体抑制剂
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1个月前
东阳光首仿告捷!盐酸芬戈莫德胶囊获批,成首款口服免疫抑制剂打破原研垄断!
10月11日,NMPA官网公示,广东东阳光药业申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市,拿下国内首仿,也是该公司首款口服免疫抑制剂。该药原研由诺华引进,全球市场表现良好,东阳光药业较早布局该项目。
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东阳光药业
盐酸芬戈莫德胶囊
药品审评审批
口服免疫抑制剂
多发性硬化症
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1个月前
最新批件:61款品种过评,布洛芬等热销药多企同获批!涉及倍特药业、山东齐都药业、辰欣药业……
据NMPA官网2025年10月11日信息,61个品种(84品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企。布洛芬混悬液等3款品种多家过评,片剂占比最高,有过氧苯甲酰凝胶等2款首家过评。
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最新批件
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布洛芬
倍特药业
山东齐都药业
辰欣药业
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1个月前
百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定,或B细胞淋巴瘤治疗新星!Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布,FDA授予索托克拉突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL成人患者,还批准其参加Orbis计划。此外,FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前,3期确证性临床研究正在进行中。
药圈头条
百济神州
索托克拉
突破性疗法认定
B细胞淋巴瘤
药品审评审批
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1个月前
齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理,有望成国产第3家,市场竞争生变!
近日,齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理,目前国内仅2家药企有生产批文,6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲,今年已提交18款仿制品种申请,23款品种过评,5款为首家过评。
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齐鲁制药
布比卡因脂质体注射液
镇痛药
上市申请
药品审评审批
仿制药
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1个月前
优时比:泽卢克布仑钠获批,双重抑制创新药治疗全身型重症肌无力!
10月11日,优时比宣布泽卢克布仑钠(卓倍可)获中国NMPA批准上市,用于治疗抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。该药为全球首个皮下注射、双重抑制的C5补体抑制剂,能显著改善症状且安全性良好。
药圈头条
优时比
泽卢克布仑钠
创新药
药品审评审批
全身型重症肌无力
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1个月前
科伦制药“狂飙”:粉液双室袋多款待批,首仿药频出抢占医药市场先机!
近日,湖南科伦制药注射用头孢米诺钠等上市申请获受理,是其今年第8款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿,且近年首仿药获批数量领先,新药也有突破,若新申请获批将进一步增强其竞争力。
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科伦制药
粉液双室袋
注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液
仿制化药
药品审评审批
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2个月前
2025年1-9月FDA拒批16款新药:肿瘤、眼疾等多领域受挫,临床数据及CMC问题成焦点
2025年1-9月,16款新药被FDA拒批,涉及多类疾病,拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足,以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒,5款因生产问题被拒,部分公司计划再申请。
生物药大时代
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CMC
药品盘点
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