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信达生物全球首个IGF-1R/TSHR双抗IBI3031完成临床登记,重磅布局TED精准治疗赛道
5月20日,信达生物登记全球首个IGF-1R/TSHR双抗IBI3031首项I期临床,评估其在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性及药代动力学。该药4月已获批临床,临床前研究显示可多维度干预疾病,具备更长给药间隔优势,有望成为下一代标准治疗。信达已构建梯队化眼科创新管线。
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临床研究
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1周前
阿斯利康Breztri获FDA批准新适应症!从COPD到哮喘,美国唯一三联疗法稳固呼吸赛道领先地位
4月28日阿斯利康宣布Breztri新适应症获FDA批准,成美国唯一用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。III期研究证实其疗效与安全性,全球超680万患者使用,且已在中国提交哮喘适应症申请,有望释放商业潜力,改变治疗格局。
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1个月前
阿斯利康罕见病管线迎突破!新型酶替代疗法efzimfotase alfa三项Ⅲ期研究达终点
3月31日,阿斯利康旗下公司宣布efzimfotase alfa治疗低磷酸酯酶症的III期临床项目取得积极结果。该药是“下一代”ERT,给药方案优化。III期研究呈现年龄分层特征,安全性优异。详细数据将公布,该药能否实现对Strensiq的迭代值得关注,对阿斯利康是重要补强。
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2个月前
石药集团1类新药安尼妥单抗Ⅲ期临床开启,双抗+创新化疗冲击HER2阳性乳腺癌辅助治疗新标准
3月24日,石药集团宣布,与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗联合自研HB1801及化疗用于乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。该研究若成功,有望为术后高复发风险HER2阳性乳腺癌患者提供新方案,改写治疗路径,强化石药战略地位。
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2个月前
正大天晴迎重磅突破!国产创新药TQB3454临床III期成功,胆道癌精准治疗迎首个IDH1抑制剂
3月12日中国生物制药公告,正大天晴自主研发的1类创新药TQB3454,在伴IDH1突变的晚期胆道癌III期临床研究中成功,可降低患者疾病进展或死亡风险,安全性良好。该药是全球第2个、国内首个在该领域成功的IDH1抑制剂,已获CDE书面同意,计划近期递交上市申请,有望填补国内靶向治疗空白。
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2个月前
破解帕金森治疗的左旋多巴代谢困境:第三代COMT抑制剂奥匹卡朋的硬核研发与临床破局
帕金森病影响数百万患者,目前仍无法彻底治愈,临床治疗核心是控制症状等。左旋多巴是治疗“主力”,但有代谢困境,确立了COMT靶点。第一、二代COMT抑制剂有缺陷,行业呼唤第三代。葡萄牙BIAL制药公司研发出奥匹卡朋,其研发历经苗头初现、核心杂环探索、跨越“脂溶性与毒性”陷阱。奥匹卡朋临床前数据出色,三期试验表现良好,现已在多国获批用于临床。
新药全视角
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2个月前
从药物发现到早期开发:小分子NCE原料药 (API) 成本控制全逻辑与供应链战略
本文将聚焦于小分子新化学实体(NCE),深度拆解原料药(API)在早期研发阶段的成本控制逻辑。需要说明的是,本探讨不涉及仿制药、生物仿制药、疫苗及单克隆抗体等领域。理解并驾驭API成本,是我们打通从实验室到临床供应链生命线的关键。
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2个月前
深度解析原料药(API)的早期工艺开发:从“科学发现”到“临床验证”的破局之路
药物研发中早期工艺开发是关键赛段,如今传统模式瓦解,内外部整合模式兴起。本文聚焦原料药早期工艺开发,介绍其定义、驱动因素、交接棒要点、组织架构、硬件设备,以及监管要求,指出其充满矛盾活力,成功团队是多元有机体,正迈向科学工程。
新药全视角
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跨学科协作
早期工艺开发
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3个月前
诺和诺德复方减重新药CagriSema头对头替尔泊肽Ⅲ期临床研究未达终点,股价大跌15%
2月23日,诺和诺德复方减重药CagriSema头对头Ⅲ期研究未达主要终点,股价大跌,礼来美股盘前上涨。虽安全性良好,但CagriSema商业前景承压。诺和诺德后续管线仍在推进,此次失利让礼来在减重领域领先地位更稳固。
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3个月前
默沙东的K药帕博利珠单抗斩获首个卵巢癌适应症,改写铂耐药患者治疗格局!
2月10日,美国FDA批准“K药”新适应症,用于治疗铂耐药卵巢癌等。获批基于KEYNOTE-B96研究,该研究亮点显著。“K药”有望重塑治疗模式,其销售业绩佳,默沙东正推进多项研究,未来加速新适应症落地等将是维持其竞争力的关键。
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3个月前
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