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麦考酚钠肠溶片获批热潮:成都倍特成功入局,十余家企业角逐18亿免疫抑制剂市场
近日,NMPA官网公示成都倍特药业麦考酚钠肠溶片获批并视同过评。该药为免疫抑制剂,2024年全终端医院销售额超18亿。目前国内12家企业有批文,倍特药业今年已有37款品种获批过评。
摩熵医药
麦考酚钠肠溶片
成都倍特药业
药品审评审批
免疫抑制剂
仿制药
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1个月前
仁合益康:同日获批盐酸安妥沙星片首仿与帕拉米韦氯化钠注射液国产第2家
10月24日NMPA官网公示,仁合益康集团仿制4类报产的盐酸安妥沙星片(超2000万抗菌品种、国内首仿)和帕拉米韦氯化钠注射液(超10亿抗流感神药、国产第2家)同日获批并视同过评。
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仁合益康
盐酸安妥沙星片
帕拉米韦氯化钠注射液
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抗菌药
抗流感药物
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1个月前
九典制药格拉司琼贴片上市申请获受理,透皮制剂领域再掀热潮!
透皮制剂领域国内外差距大,成国内药企布局焦点。10月23日,九典制药格拉司琼透皮贴片上市申请获受理。目前该品种国内仅原研上市,5家药企开展BE试验,2家提交仿制申请,九典制药此次申请将为其透皮制剂发展添动力。
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九典制药
格拉司琼贴片
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透皮制剂
药品审评审批
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1个月前
GSK抗体偶联药Blenrep获批!成全球首个BCMA ADC新药,多发性骨髓瘤治疗现曙光
10月24日,GSK宣布抗体偶联药物Blenrep联合方案获FDA批准,用于治疗RRMM成年患者。基于DREAMM-7研究,该药使患者死亡风险降51%,成为全球首个BCMA ADC。此前其上市失利,此次获批或助其推进早期治疗应用。
生物药大时代
GSK
BCMA
ADC新药
多发性骨髓瘤
Blenrep
药品审评审批
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1个月前
星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理,超20家药企竞逐帕金森药首仿!
10月21日,北京星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理。该品种国内暂无仿制药企获批,超20家企业竞逐首仿。原研药2024年12月在中国获批,星昊医药积极布局仿制,哪家企业能抢得首仿,拭目以待。
摩熵医药
星昊医药
甲磺酸沙非胺片
抗帕金森药
首仿
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1个月前
石四药重磅长效降压药苯磺酸左氨氯地平片过评!超20家药企竞逐,心血管市场风云起
近日石四药集团苯磺酸左氨氯地平片获批并视同过评,该品种超20家药企过评,2024年全终端医院销售额超20亿,扬子江、华北制药、南昌弘益药业居市场份额前三,超30家企业仿制在审,今年石四药超40款品种过评。
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石家庄四药
苯磺酸左氨氯地平片
降压药
心血管
药品审评审批
仿制药
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1个月前
对乙酰氨基酚颗粒:直服新剂型来袭,一致性评价坎坷路背后的创新探索
对乙酰氨基酚片与颗粒为常见剂型,片剂过评迅速,37家通过;颗粒剂评价坎坷,仅3家申报,2家失败。因上海信谊申报新剂型且未与国内剂型桥接致未获批。直服颗粒有优势,多家企业申报,创新需遵循要求。
药通社
对乙酰氨基酚
苏州中化
上药信谊药厂
一致性评价
药品审评审批
仿制药
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1个月前
磷霉素氨丁三醇颗粒首仿争夺白热化:国药、二叶制药等6家药企惨遭驳回,倍特药业再冲首仿!
近日,CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理,国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验,倍特药业若获批将拿下首仿,其能否突围值得期待。
摩熵医药
磷霉素氨丁三醇颗粒
倍特药业
首仿
药品审评审批
尿路感染
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1个月前
仿制药立项难度升级,第九十九批参比制剂出炉,国产新药艾拉莫德仿制竞争白热化!
近日,第九十九批参比制剂征求意见稿公布,国内对参比遴选更谨慎。仿制药好品种渐少,在此背景下,国产创新药受关注,艾拉莫德片成仿制热门,此外依达拉奉右莰醇也有竞争,部分优质国内新药或成仿制新选择。
药通社
仿制药
艾拉莫德
第九十九批参比制剂
药物研发
药品审评审批
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1个月前
骨化三醇软胶囊获批,山东新时代药业23款品种年内获批,集采入选引热议
10月17日NMPA官网公示,山东新时代药业骨化三醇软胶囊获批并视同过评。该药为国家医保乙类品种,2024年全终端医院销售额超7亿。目前15家企业过评,9家药企申请仿制在审,山东新时代药业今年已有23款品种获批过评。
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山东新时代药业
骨化三醇软胶囊
药品审评审批
国家集采
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