鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产,挑战拜耳16亿造影剂市场
鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理,该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元,目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批,科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高,前十产品占超80%份额,鲁南贝特等企业加速布局国产替代。
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拜耳HER2突变肺癌靶向药新突破,sevabertinib在华上市申请获受理
7月23日,拜耳1类新药sevabertinib(BAY 2927088片)的上市申请获CDE受理,用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。临床数据显示,其客观缓解率达59.3%,疾病控制率84%,在HER2 YVMA突变患者中ORR高达90%。该药此前已获中美突破性疗法认定,FDA预计2025年底前批准。若获批,将成为中国首个针对HER2突变NSCLC的口服靶向药。
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拜耳的转型与多元化困境
拜耳作为德国制药巨头,因多元化战略面临财务困境,净利润多年为负。为应对危机,拜耳削减成本、剥离非核心业务,并加强制药和种子科学板块。然而,巨额收购孟山都后,拜耳背负沉重债务与诉讼压力,业绩持续低迷。新董事长上任后,面临专利悬崖、诉讼、债务及官僚制度等多重危机,推行全面业务改革。
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