拜耳全球首款FXIa抑制剂Asundexian冲刺上市！中美日三地同步优先审评，卒中二级预防迎来颠覆性突破

5月19日，拜耳宣布美国 FDA 和日本厚生劳动省已受理其FXIa抑制剂Asundexian的新药上市申请，拟用于预防非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的缺血性卒中复发，其中美国FDA已授予该上市申请优先审评资格。在此之前，4月30日，该药物的上市申请已获中国NMPA受理并纳入优先审评，实现中美日三地同步推进审评。

截图来源：企业官网

Asundexian是一款靶向凝血因子XIa（FXIa）的高选择性抑制剂。作为凝血通路中的关键蛋白，FXIa对机体正常止血栓形成的作用有限，却主要参与病理性血栓生成与血管阻塞进程。基于独特的作用机制，Asundexian可精准抑制病理性血栓形成、降低血管阻塞风险，同时最大程度规避对正常止血功能的影响，具备良好的安全潜力，有望解决传统抗凝药物“血栓防控与出血风险难以平衡”的临床痛点。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

本次全球上市申请的递交，依托关键性全球多中心III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的大型临床试验，在全球范围内随机纳入12327例非心源性缺血性卒中或高危TIA患者，核心旨在评估Asundexian联合抗血小板治疗，用于卒中二级预防的疗效与安全性。

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据摩熵医药数据库显示，目前全球暂无FXI/FXIa靶点抑制剂获批上市，Asundexian是全球首款提交上市申请的FXI/FXIa抑制剂，率先开启该靶点药物的商业化冲刺阶段。赛道内已有多款创新药物进入临床关键阶段，包括康宁杰瑞KN060、恒瑞医药SHR-2004、BMS Milvexian、再生元REGN7508以及诺华Abelacimab共计5款候选药物，均已推进至III期临床研究阶段。其中，恒瑞医药的SHR-2004为国内首个迈入III期临床阶段的FXI/FXIa抑制剂，代表了国产创新在该前沿靶点领域的重要突破。

目前，Asundexian已进入全球上市冲刺阶段，若顺利获批，将为非心源性缺血性卒中及高危TIA患者提供全新的二级预防方案，为卒中抗凝治疗领域带来全新的差异化治疗选择。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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