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拜耳全球首款FXIa抑制剂Asundexian冲刺上市!中美日三地同步优先审评,卒中二级预防迎来颠覆性突破
Asundexian作为全球首款提交上市的FXIa抑制剂,用于非心源性缺血性卒中二级预防。5月19日获美日受理并优先审评,4月30日已获中国NMPA受理,实现中美日三地同步推进。该药基于III期OCEANIC-STROKE研究(12327例)积极结果,有望突破传统抗凝药出血风险困境,多款同类药物已进入III期。
摩熵医药
拜耳
1类新药
Asundexian
FXIa抑制剂
优先审评
临床试验
卒中
预防
3609
0
3周前
科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,加速4亿级口服避孕药国产替代
5月15日,科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明",2025年全终端销售额超4亿元,同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评,科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评,其中2款首家过评。
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科伦药业
4类仿制药
屈螺酮炔雌醇片
获批上市
一致性评价
口服避孕药
优思明
拜耳
4719
0
3周前
拜耳1类新药BAY 2433334片上市申请获受理,精准靶向FXIa实现强效抗栓,破局百亿卒中预防市场
近日,拜耳制药的BAY 2433334片(Asundexian)上市申请获受理,是全球首个申报上市的FXI/FXIa抑制剂,可降低卒中复发风险且不增加大出血风险。国内卒中预防市场规模超百亿,多家药企角逐FXI赛道,未来竞争将转向多方面能力。
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拜耳
BAY 2433334片
Asundexian
1类新药
上市申请
CDE受理
口服抗栓药
卒中
FXI/FXIa抑制剂
4377
0
1个月前
拜耳两款重磅新药在华迎关键进展:抗凝药BAY 2433334拟纳入优先审评,肺癌药塞伐艾替尼获批上市
4月内,拜耳在中国市场创新管线取得关键进展:BAY 2433334片上市申请拟纳入优先审评,有望降低特定卒中患者复发风险;塞伐艾替尼片获批上市,为HER2突变NSCLC患者提供新选择。两款新药将重塑相关治疗标准,丰富治疗版图。
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拜耳
创新药
抗凝药
BAY 2433334
优先审评
肺癌药物
塞伐艾替尼
获批上市
药品审评审批
9111
0
1个月前
拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,冲击HER2突变NSCLC一线治疗,填补全球空白
2026年4月9日,拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌,距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药,塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批,它有望成第4款,凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。
摩熵医药
拜耳
肺癌
塞伐艾替尼片
HER2
NSCLC
一线治疗
TKI
口服药
优先审评
6543
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2个月前
拜耳两款肝癌1类新药国内获批临床,GPC3靶向核药+抗体偶联开启精准治疗新纪元
1月20日,CDE批准拜耳两款肝癌1类新药——GPC3靶向核药BAY 3547926和抗体-螯合剂偶联物BAY 3547922在华临床试验。前者精准递送放疗,后者联合影像技术导航治疗,均瞄准高表达的GPC3靶点。国内尚无同类药物进入临床,拜耳布局或填补肝癌精准治疗空白,年内有望启动患者入组。
摩熵医药
拜耳
肝癌
1类新药
GPC3
核药
抗体偶联
BAY 3547926
BAY 3547922
获批临床
6639
0
4个月前
拜耳肺癌新药Sevabertinib获FDA批准,HER2突变nsq-NSCLC患者迎新希望
11月19日,FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市,用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者,同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果,数据显示其有效性和安全性良好。
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拜耳
sevabertinib
肺癌
HER2
nsq-NSCLC
FDA批准
非小细胞肺癌
3892
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6个月前
宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理,集采背景下造影剂市场竞争加剧!
宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发,全球销售额超4亿美元,国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿,目前8家企业已获批文,7家过评。该药已被纳入第十一批集采,未来市场竞争将聚焦价格与成本控制,格局面临重塑。
摩熵医药
宜昌人福药业
钆布醇注射液
拜耳
恒瑞医药
第十一批国采
1460
0
9个月前