11月19日，FDA官网显示，拜耳的肺癌新药 Sevabertinib（BAY 2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。此外，FDA批准了Life Technologies Corporation开发的Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备。
Sevabertinib 是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。FDA此次批准主要是基于I/II期SOHO-01研究的积极结果。
该研究是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验，评估了 sevabertinib（每日2次，20mg）治疗既往接受过系统治疗的携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
研究的主要终点是BICR采用RECIST v1.1评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。数据显示，在70例接受过系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的患者中，ORR为71%，中位DOR为9.2个月，DOR至少达到6个月的患者比例为54%；在52例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，DOR至少达到6个月的患者比例为60%。
参考来源：
[1] 企业公告/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 拜耳的转型与多元化困境
3. AACR | K药联合化疗用于不同类型晚期肺癌：缓解率提高
想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
2025-11-30
15页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论