康宁杰瑞JSKN033Ⅱ期临床申请获受理剑指晚期宫颈癌一线治疗

新闻纲要

2025年12月29日，中国苏州消息，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，其联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请（研究编号：JSKN033-202）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。此次临床申请的受理，标志着JSKN033在晚期宫颈癌治疗领域的研发进程取得关键进展，有望为晚期宫颈癌患者带来兼具疗效与便捷性的全新治疗选择。

一

核心企业

康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的企业，于2019年12月12日在香港联交所主板上市（股票代码：09966.HK）。公司秉持“康达病患，瑞济万家”的使命，聚焦未满足的临床需求，构建了涵盖单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、高浓度皮下制剂等具有自主知识产权的核心技术平台。依托这些领先技术，公司打造了包含ADC、双抗及单域抗体等前沿领域的差异化产品矩阵。位于苏州工业园区的研发与产业化基地按国际GMP标准建设，可满足多种生物大分子药物临床及商业化阶段的规模化生产需求，助力“中国智造”抗癌方案惠及全球患者。

二

关于JSKN033

JSKN033是康宁杰瑞自主研发的创新型复方制剂，核心构成是HER2双特异性抗体偶联药物（ADC，JSKN003）与PD-L1免疫检查点抑制剂（恩沃利单抗）的组合，同时采用高浓度皮下注射剂型设计，是兼具机制创新与给药方式创新的抗肿瘤药物。

在作用机制上，JSKN033实现了免疫治疗与ADC治疗的协同增效。其中，HER2双特异性ADC可精准靶向HER2阳性肿瘤细胞，通过抗体介导的内吞作用进入细胞内释放细胞毒性载荷，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤；PD-L1抑制剂则可解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，激活机体自身免疫细胞攻击肿瘤，两者联合有望显著提升抗肿瘤活性，延长患者生存期。已有研究表明，ADC联合免疫治疗可大幅提高恶性肿瘤患者的生存期，为JSKN033的疗效提供了理论与数据支撑。

在剂型与给药优势上，JSKN033创新性采用高浓度皮下注射设计，相较于传统静脉输注剂型具有显著优势。

一方面，皮下注射可大幅缩短给药时间，通常5-8分钟即可完成，避免了静脉输注需半小时以上的漫长等待，极大提升了患者治疗便捷性；
另一方面，皮下给药通过淋巴吸收可使药物血药浓度更平稳释放，降低输液反应等全身性不良反应风险，且无需依赖输液港或留置针，减少了穿刺相关痛苦，提升了长期治疗患者的依从性。

此外，该制剂可能包含重组人透明质酸酶成分，可促进药物快速扩散和吸收，确保治疗过程安全无痛。

研发进程方面，JSKN033目前已在中国大陆和澳大利亚开展用于治疗实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，此次针对晚期宫颈癌一线治疗的Ⅱ期临床申请获受理，是其在特定癌种治疗探索中的重要突破。结合我国宫颈癌防控的严峻形势——2022年新发约15.07万例、死亡5.57万例，且晚期患者治疗手段有限，JSKN033的研发进展备受关注，未来若临床试验顺利推进并获批，将为晚期宫颈癌一线治疗提供全新的联合治疗方案，填补相关临床需求空白。

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