破局免疫耐药！全球首个进入II期临床靶向PD-L1的ADC药物HLX43，为鼻咽癌等实体瘤患者带来新希望！

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对很多实体肿瘤患者来说，总体找到靶向药的概率不是很大。只有肺腺癌、乳腺癌、胃癌等少数肿瘤有靶向药的治疗机会。大部分患者还是会选择免疫治疗。但是免疫治疗也会耐药，耐药后的患者就面临着后面治疗措施有限的问题。

针对这一问题，一种针对PD-L1的ADC的创新药物应运而生。这类药物既能结合肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，又能释放高效细胞毒药物，实现对肿瘤的双重打击。

在抗体偶联药物（ADC）不断细分与进化的时代，制药企业不断在新靶点、新机制和全球开发节奏上抢占先机。全球权威行业媒体Citeline旗下媒体Scrip近期指出，HLX43作为全球首个进入II期临床的靶向PD-L1的ADC已处于该赛道的国际领先位置，该药在安全性、适应症拓展及联合疗法布局上显示出差异化潜力。

2025年6月10日，PD-L1靶向ADC药物HLX43的II期临床试验完成首例患者给药，适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC），入组不受基因突变或PD-L1表达状态限制。

HLX43的创新设计体现了对肿瘤生物学机制的深刻理解。它由全人源PD-L1单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂三部分组成。这种设计使得HLX43能够在肿瘤微环境中特异性释放高活性细胞毒药物，同时保留PD-L1抗体的免疫调节功能。HLX43通过靶向PD-L1发挥抗肿瘤作用，不仅具有细胞毒性和旁观者效应，其抗PD-L1抗体组分还可调节免疫功能、阻断免疫检查点，从而产生协同的抗肿瘤效果。正是这种双重作用机制，使得HLX43有望解决当前免疫治疗的主要挑战，包括对PD-1/PD-L1抑制剂不敏感的“冷肿瘤”，以及接受免疫治疗后进展的耐药患者。

在2025年ASCO年会上公布的I期临床数据显示，HLX43展现出良好的安全性特征，这在ADC类药物研发中尤为关键。在2mg/kg剂量组中仅有14.3%患者出现1级血小板减少，无≥3级输注相关反应或严重血小板减少，也未观察到间质性肺炎等潜在致命不良反应。在疗效方面非小细胞肺癌患者经确认的客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为5.4个月。这些患者涵盖PD-L1阳性和阴性人群，且此前曾接受免疫治疗和含铂化疗，表明HLX43在克服免疫耐药方面具有显著潜力。

目前，这款药已针对胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等六项恶性肿瘤开展临床研究。其中，在Ia期研究中，HLX43在4例胸腺鳞癌患者中取得了75%的治疗应答率，显示出在多种实体瘤中的广泛潜力。同时启动了Ib/II期临床研究，评估HLX43与自研抗PD-1抗体斯鲁利单抗联合治疗多种实体瘤，包括EGFR突变型非小细胞肺癌等难治性肿瘤。

如果您或您的亲友符合以下情况，可能有机会参加这款药的临床研究：

1. 年龄≥18岁，性别不限；

2. 经组织病理学确诊的复发/转移性鼻咽癌、或其他的实体肿瘤；

3. 既往接受过至少二线系统治疗（其中至少一线为含铂方案），且在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展，或不耐受；

4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的病灶；

5. 有足够的器官功能；

6. 能够理解并自愿签署知情同意书。

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