聚焦难治性骨肉瘤，海西新药候选药物Ⅲ期临床正式获批

新闻摘要

2026年6月9日，福建海西新药迎来重要研发进展，其自主研发的 C019199 片正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，启动针对既往至少二线治疗失败骨肉瘤患者的 Ⅲ 期注册临床研究，这一消息为深陷治疗困境的骨肉瘤患者群体带去了全新的治疗曙光，也标志着这款国产创新抗肿瘤药朝着商业化应用迈出了关键一步。作为海西新药重点布局的创新成果，C019199 片从前期临床探索迈入关键的 Ⅲ 期阶段，充分印证了其在临床应用上的潜力，也是国内肿瘤创新药研发领域的又一重要突破。

本次获批的 Ⅲ 期临床研究为多中心、随机、开放型试验，研究核心是对比 C019199 片与吉西他滨联合多西他赛方案，评估两种治疗方式在既往二线治疗失败骨肉瘤患者身上的有效性与安全性。该临床试验所得数据将成为支撑 C019199 片后续申报上市的核心依据，对于明确药物临床价值、规范用药标准有着不可替代的作用。在骨肉瘤晚期治疗手段相对有限的当下，此次临床试验的开展，有望进一步丰富临床治疗选择，填补二线治疗失败后骨肉瘤治疗领域的部分空白。

骨肉瘤是一类恶性程度极高的骨肿瘤，高发于青少年与年轻人群，严重威胁着这一群体的生命健康。这类肿瘤病情进展快、易发生转移，不少患者在经历两轮及以上治疗后，往往面临无有效药物可用的局面，临床预后并不理想。而 C019199 片是一款口服多靶点小分子抗肿瘤新药，作用机制新颖，可精准靶向 CSF-1R、DDR1 和 VEGFR2 三大关键靶点，通过调控肿瘤微环境发挥抗肿瘤效果，区别于传统化疗药物的作用路径，为骨肉瘤的靶向治疗开辟了全新方向。在此之前，该药物针对骨肉瘤开展的 1b 期临床研究成果，还成功入选 2025 年 ASCO 年会口头报告，其前期临床表现已获得国际肿瘤领域同行的关注与认可。

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