心血管百亿美金FIC大药来袭！拜耳XIa因子抑制剂Asundexian研究显示降低卒中复发且不增出血风险

OCEANIC-STROKE研究表明，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性脑卒中复发风险，而不会增加ISTH大出血发生风险

OCEANIC-STROKE是首个成功完成的XIa因子抑制剂III期研究

拜耳将与全球监管机构合作，准备提交上市申请，并期待在即将召开的科学会议上公布研究结果

近日，拜耳宣布其全球III期研究OCEANIC-STROKE的积极顶线结果，研究对象为其每日一次口服FXIa抑制剂Asundexian。该研究达到了其主要有效性和安全性终点。在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50 mg的Asundexian显著降低了缺血性脑卒中的复发风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，使用Asundexian治疗的患者没有增加ISTH大出血风险。OCEANIC-STROKE的详细结果将在即将召开的科学会议上公布。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

每年，全球约有1200万人会经历卒中。其中，20-30%会是复发性卒中。尽管当前已有不少卒中二级预防的治疗措施，但卒中复发的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者将在五年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死亡原因，复发性缺血性脑卒中往往比首次卒中致残率更高，并且具有更高的死亡风险。

“作为临床医生，我们每天都能看到卒中复发对患者及其家庭的毁灭性影响”，人口健康研究所（PHRI）OCEANIC-STROKE研究的主要研究者、PHRI高级科学家（麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学联合研究所）、汉密尔顿健康科学卒中项目主任以及麦克马斯特大学卒中预防Michael G. DeGroote讲席教授Mike Sharma医学博士说。“即使有目前可用的治疗方法，卒中复发的风险仍然很高，每次复发都会带来深远的后果。OCEANIC-STROKE研究的顶线结果表明，Asundexian可能成为减少这一风险的新治疗选择——这代表着卒中二级预防的一个潜在重大进展。”

“我们对这些积极的顶线结果感到兴奋，这些结果突显了XIa因子抑制剂作为帮助保护患者免于卒中复发的新方法的潜力，”拜耳制药部研发负责人Christian Rommel博士说。“这标志着拜耳在推进血栓预防创新方面长期承诺的一个重要里程碑。我们向所有促成这一里程碑成为可能的研究人员、患者和同事们表示诚挚的感谢。”

Asundexian已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，作为一种潜在的治疗方案，用于非心源性缺血性脑卒中患者的卒中二级预防。Asundexian是一种在研化合物，目前尚未被任何国家的监管机构批准用于任何适应症治疗。

参考文献及来源：

1. Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.

2. Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.

3. Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.

4. Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552. 

5. Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.

6. 摩熵医药（原药融云）数据库

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