BAY 2433334片核心数据概览
BAY 2433334片资讯动态
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国产 1 类抗血栓新药在国内申报上市审批动态6 月 26 日，CDE 官网显示， 威凯尔医药 1 类抗血栓新药 维卡格雷胶囊的上市申请正式获得受理。 维卡格雷是威凯尔医药与中国药科大学的产学研合作项目，是一款全新一代 口服 P2Y12 受体拮抗剂 ，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征 （ACS） 、缺血性脑卒中 （IS） 以及外周动脉性疾病 （PAD） 等动脉粥样硬化血栓形成事件。 在授权合作方面，云顶新耀与威凯尔医药于 2026 年 6 月就该药达成独家授权许可协议， 云顶新耀 获得维卡格雷 （Sumecigrel，曾用名：Vicagrel） 在亚太多个国家与地区 （东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区） 临床开发、注册和商业化的独家许可。新浪医药2026-06-30424云顶新耀医药科技有限公司 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 维卡格雷
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间全球创新药进展：中国7款获批（荣昌泰它西普、梯瓦瑞玛奈珠单抗等），2款申报上市（翰森SHR6508、拜耳asundexian）。临床方面，礼来口服GLP-1 III期头对头胜司美格鲁肽，恒瑞瑞康曲妥珠单抗肠癌III期阳性，康宁杰瑞KN026乳腺癌III期优效；默沙东/吉利德PD-1+ADC肺癌III期终止，赛诺菲CIDP III期失败。摩熵医药2026-06-185045Eli Lilly & Co GLP-1 Sanofi SA -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间全球多款创新药迎进展：阿斯利康醛固酮合成酶抑制剂Baxfendy获批用于难治性高血压；勃林格殷格翰PDE4B抑制剂日本获批治肺纤维化；拜耳、强生、扬子江等多款新药在华获批，覆盖肺癌、重症肌无力、失眠、心衰。礼来三靶点减重药临床数据积极。摩熵医药2026-05-265058AstraZeneca PLC 心脏衰竭 失眠 -
中风新药获FDA优先审评资格；RNA编辑寡核苷酸疗法临床结果积极……审批动态拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格，用于卒中二级预防。 拜耳（Bayer）宣布， 美国FDA已受理该公司为其在研口服XIa因子（FXIa）抑制剂asundexian递交的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，用于非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）后患者的卒中二级预防。 该NDA基于全球关键性3期OCEANIC-STROKE试验的积极结果。医学新视点2026-05-22218Bayer A/S BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作
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全球首款！拜耳这款1类新药三地申报上市审批动态卒中是我国成年人致死、致残的首要病因，缺血性卒中占比超 80% ，复发率高、预后差。 Asundexian 是全球首款进入注册阶段的口服选择性 FXIa 抑制剂 ，通过抑制凝血因子 XIa ，选择性阻断病理性血栓形成，同时保留生理性止血功能，从机制上实现 “ 抗凝而不显著增加出血 ” 的突破。 本次全球申报完全基于关键性 III 期 OCEANIC-STROKE 研究，该研究纳入 12327 例非心源性缺血性卒中或高危 TIA 患者，是该领域规模最大的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。CPHI制药在线2026-05-22414缺血性卒中 BAY 2433334片
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【易日早知道】来了！湖南开展“四同”挂网药品价格治理工作招标采购2.国家药典委员发布做好2026年度国家药品标准提高工作的通知，要求承担单位在7日内 （5月20日—5月26日） 签订并提交电子版与纸质版合同。 1.江苏公布第11批国采相关品种价格动态调整结果，包含196个拟暂停挂网药品，结果自 5月22日起 执行。 3.新疆生产建设兵团针对挂网价高于省外挂网价且不符合挂网细则豁免条件的药品开展价格动态调整工作，调整时间 截至6月2日 。易联招采网2026-05-21201GLP-1 缺血性卒中 GIP
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注册审批Asundexian作为全球首款提交上市的FXIa抑制剂，用于非心源性缺血性卒中二级预防。5月19日获美日受理并优先审评，4月30日已获中国NMPA受理，实现中美日三地同步推进。该药基于III期OCEANIC-STROKE研究（12327例）积极结果，有望突破传统抗凝药出血风险困境，多款同类药物已进入III期。摩熵医药2026-05-204697卒中 拜耳（中国）有限公司 BAY 2433334片 -
产业新闻 | 拜耳创新小分子获FDA优先审评资格；RNA编辑寡核苷酸疗法临床结果积极……审批动态拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格，用于卒中二级预防。 拜耳（Bayer）今日宣布， 美国FDA已受理该公司为其在研口服XIa因子（FXIa）抑制剂asundexian递交的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，用于非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）后患者的卒中二级预防。 该NDA基于全球关键性3期OCEANIC-STROKE试验的积极结果。药明康德2026-05-20246Bayer A/S BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作
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全球首款！拜耳1类新药三地申报上市审批动态5月19日，美国FDA、日本厚生劳动省正式受理其新药上市申请，拟用于预防非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的缺血性卒中复发，其中美国FDA已授予该上市申请优先审评资格。 在此之前，4月30日，该药物的上市申请已获中国NMPA受理并纳入优先审评，实现中美日三地同步推进审评。 Asundexian 是一款靶向凝血因子XIa（FXIa）的高选择性抑制剂。摩熵医药2026-05-19366缺血性卒中 BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作
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拜耳 1 类新药申报上市审批动态5 月 19 日，拜耳宣布美国 FDA 和日本厚生劳动省已受理其 FXIa 抑制剂 Asundexian 的新药上市申请，用于预防非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作 （TIA） 后患者的 缺血性卒中 。 美国 FDA 还授予该申请优先审评资格。 FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。丁香园 Insight 数据库2026-05-19211缺血性卒中 拜耳（中国）有限公司 短暂性脑缺血发作
BAY 2433334片关键临床试验信息
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预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中
已完成
Ⅲ期
房颤患者卒中或体循环栓塞预防
主动终止
Ⅲ期
BAY 2433334片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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BAY 2433334片研究报告
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医药生物行业周报（26年第27周）：FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算国信证券股份有限公司17页0 -
医药生物行业周报：FXI小分子抑制剂迎来突破，关注抗血栓广阔赛道中邮证券有限责任公司16页0
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页7 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）摩熵咨询21页1346
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1241
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2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）摩熵咨询26页1175
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寻找未被满足的临床需求（4）：FXI抑制剂有望成为下一代抗凝药物国信证券股份有限公司46页2165
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.24-2025.11.30）摩熵咨询28页2156
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2025年11月全球在研新药月报摩熵咨询32页2660
BAY 2433334片-数据快讯
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77条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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8个
适应症
BAY 2433334片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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