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全球首个,又一款重磅创新药FDA申报上市审批动态当地时间, 2026 年 9 月 30 日,罗氏官方宣布, FDA 已受理 fenebrutinib (非奈替尼) 的新药上市申请并授予优先审评, 用于治疗复发型多发性硬化( RMS )和原发进展型多发性硬化( PPMS )。 值得一提的是,若成功获批, 它将成为 全球首个同时适用于 RMS 与 PPMS 的 BTK 抑制剂 , 也是首个用于这两类 MS 的高效口服治疗。 多发性硬化症( MS )是一种中枢神经系统炎性疾病。北京药研汇2026-10-06119BTK 多发性硬化 原发进展型多发性硬化
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罗氏:BTK抑制剂多发性硬化申报上市,获优先审评审批动态相比于特立氟胺,Fenebrutinib将RMS的年华复发率(ARR)降低51.1%、58.5%。 相比于Ocrevus,Fenebrutinib将PPMS的进展风险降低12%。 如果获批,Fenebrutinib将成为首款同时获批治疗RMS和PPMS的BTK抑制剂,为100万例美国多发性硬化症患者带来新的治疗选择。医药笔记2026-10-01164BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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全球首个!罗氏BTK抑制剂获FDA优先审评审批动态双重靶向:从“控制复发”到“延缓进展”。 fenebrutinib是一款具有中枢神经系统渗透性的口服、可逆、非共价BTK抑制剂,对BTK的选择性是其他激酶的130倍。 其设计逻辑在于“双重抑制”——通过抑制B细胞控制导致复发的急性炎症,同时靶向中枢神经系统内的小胶质细胞,干预驱动长期残疾进展的慢性损伤。蒲公英资讯2026-09-30103BTK BTKi (GDC-0853)片
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首个!罗氏 BTK 抑制剂申报上市审批动态9 月 30 日,罗氏宣布,美国 FDA 已受理其 非共价 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的新药上市申请 (NDA) ,并给予优先审评,用于治疗 复发型多发性硬化症 (RMS) 和 原发进展型多发性硬化症 (PPMS) 。 新闻稿显示,如果获得批准, fenebrutinib 将成为首个用于 RMS 和 PPMS 的 BTK 抑制剂以及首个高疗效口服治疗方案 。 Fenebrutinib 是一种在研的非共价 BTK 抑制剂,具有 高效、高选择性和可逆性 。丁香园 Insight 数据库2026-09-30160BTK 横纹肌肉瘤 BTKi (GDC-0853)片
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神经科学攻坚战,千亿市场往事与新局公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 全球药企对神经科学的投入,也经历了过山车式的波动。 罗氏,这家来自瑞士巴塞尔的制药巨头,在这个“黑洞”中待了近一个世纪。氨基观察2026-05-26375多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片 Trontinemab注射液
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全球药企研发投入TOP 15榜单财报业绩近日,行业媒体Endpoints News发布了全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单,本文将结合公开资料为读者解析上榜企业扩展研发管线的战略布局,旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。 默沙东持续通过研发与收购扩展研发管线。 今年3月,该公司斥资约67亿美元收购了Terns Pharmaceuticals,获得治疗慢性髓系白血病的创新疗法。新浪医药2026-05-11652Merck Sharp & Dohme Ltd 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc
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58.5%疗效碾压,却藏着8:1死亡失衡!罗氏BTK抑制剂MS三期数据炸场临床研究2026 年 4 月 21 日,美国神经病学学会(AAN)年会现场,罗氏带着 fenebrutinib 的完整三期数据站上讲台。 但全场的焦点,最终都落在了那组刺眼的死亡数据上。 要知道,Aubagio 作为目前全球应用最广泛的 MS 口服一线用药,自 2012 年上市以来已经累计服务了超过 100 万患者,是 MS 口服药领域的 “金标准” 之一。生物制品圈2026-04-22613BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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罗氏新药Fenebrutinib在多发性硬化症研究中展现显著疗效研发注册政策罗氏公司宣布,其研发的实验性非共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Fenebrutinib在两项III期FENhance 1和2研究中显示出优于特立氟胺(teriflunomide)的效果,能够显著降低复发性和多发性硬化症(RMS)患者的年化复发率(ARR)和脑部病变。研究还显示,与特立氟胺相比,Fenebrutinib在减少残疾进展方面也显示出积极趋势。Fenebrutinib有望成为首个针对RMS和原发性进展性多发性硬化症(PPMS)的高效口服BTK抑制剂。罗氏计划将所有III期Fenebrutinib研究的数据提交给监管机构。GlobeNewswire2026-04-22275横纹肌肉瘤 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片
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三千一盒的新药被抢购,“风团”年轻人买出一门好生意?交易并购而在此前的社交平台上,瑞普多几乎成为一种现象级新药。 2025年9月,瑞普多在美国获得FDA批准,用于治疗经抗组胺药无效的慢性自发性荨麻疹。 消息传到国内,小红书上的荨麻疹病友圈迅速升温。动脉网-最新2026-04-12486瑞米布替尼 荨麻疹 僵人综合征
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多款重磅品种,3期成功临床研究从多发性硬化症到IgA肾病,从前列腺癌到2型糖尿病,多个重磅药物在III期临床试验中交出亮眼答卷。 01 Fenebrutinib:多发性硬化症的口服“新势力”。 多发性硬化症(MS)是一种以中枢神经系统炎症、脱髓鞘和神经轴索损伤为核心特征的慢性自身免疫性疾病,全球患者群体超过280万。思齐俱乐部2026-03-23299前列腺癌 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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BTKi (GDC-0853)片研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报(2026.09.28-2026.10.11)摩熵咨询33页1 -
2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997 -
药渡每周渡选药渡经纬信息科技(北京)有限公司16页2936 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2026.03.02-2026.03.08)摩熵咨询25页1338 -
医药生物行业周报(26年第5周):Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布国信证券股份有限公司17页1102 -
医药日报:罗氏Fenebrutinib三期临床成功太平洋证券股份有限公司3页597 -
摩熵咨询医药行业观察周报(2026.02.02-2026.02.08)摩熵咨询26页1175 -
收入增长强劲,关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化太平洋证券股份有限公司5页1473 -
公司信息更新报告:2025H1收入端强劲增长,看好自免管线出海潜力开源证券股份有限公司4页541 -
生物制品行业深度报告:多发性硬化:百亿美金市场,BTKi发展前景广阔开源证券股份有限公司21页2992
BTKi (GDC-0853)片-数据快讯
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