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BTKi (GDC-0853)片资讯动态
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全球首个，又一款重磅创新药FDA申报上市审批动态当地时间， 2026 年 9 月 30 日，罗氏官方宣布， FDA 已受理 fenebrutinib （非奈替尼） 的新药上市申请并授予优先审评， 用于治疗复发型多发性硬化（ RMS ）和原发进展型多发性硬化（ PPMS ）。 值得一提的是，若成功获批， 它将成为 全球首个同时适用于 RMS 与 PPMS 的 BTK 抑制剂 ， 也是首个用于这两类 MS 的高效口服治疗。 多发性硬化症（ MS ）是一种中枢神经系统炎性疾病。北京药研汇2026-10-06119BTK 多发性硬化 原发进展型多发性硬化
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罗氏：BTK抑制剂多发性硬化申报上市，获优先审评审批动态相比于特立氟胺，Fenebrutinib将RMS的年华复发率（ARR）降低51.1%、58.5%。 相比于Ocrevus，Fenebrutinib将PPMS的进展风险降低12%。 如果获批，Fenebrutinib将成为首款同时获批治疗RMS和PPMS的BTK抑制剂，为100万例美国多发性硬化症患者带来新的治疗选择。医药笔记2026-10-01164BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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全球首个！罗氏BTK抑制剂获FDA优先审评审批动态双重靶向：从“控制复发”到“延缓进展”。 fenebrutinib是一款具有中枢神经系统渗透性的口服、可逆、非共价BTK抑制剂，对BTK的选择性是其他激酶的130倍。 其设计逻辑在于“双重抑制”——通过抑制B细胞控制导致复发的急性炎症，同时靶向中枢神经系统内的小胶质细胞，干预驱动长期残疾进展的慢性损伤。蒲公英资讯2026-09-30103BTK BTKi (GDC-0853)片
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首个！罗氏 BTK 抑制剂申报上市审批动态9 月 30 日，罗氏宣布，美国 FDA 已受理其 非共价 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的新药上市申请 （NDA） ，并给予优先审评，用于治疗 复发型多发性硬化症 （RMS） 和 原发进展型多发性硬化症 （PPMS） 。 新闻稿显示，如果获得批准， fenebrutinib 将成为首个用于 RMS 和 PPMS 的 BTK 抑制剂以及首个高疗效口服治疗方案 。 Fenebrutinib 是一种在研的非共价 BTK 抑制剂，具有 高效、高选择性和可逆性 。丁香园 Insight 数据库2026-09-30160BTK 横纹肌肉瘤 BTKi (GDC-0853)片
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神经科学攻坚战，千亿市场往事与新局公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 全球药企对神经科学的投入，也经历了过山车式的波动。 罗氏，这家来自瑞士巴塞尔的制药巨头，在这个“黑洞”中待了近一个世纪。氨基观察2026-05-26375多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片 Trontinemab注射液
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全球药企研发投入TOP 15榜单财报业绩近日，行业媒体Endpoints News发布了全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，本文将结合公开资料为读者解析上榜企业扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。 默沙东持续通过研发与收购扩展研发管线。 今年3月，该公司斥资约67亿美元收购了Terns Pharmaceuticals，获得治疗慢性髓系白血病的创新疗法。新浪医药2026-05-11652Merck Sharp & Dohme Ltd 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc
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58.5%疗效碾压，却藏着8:1死亡失衡！罗氏BTK抑制剂MS三期数据炸场临床研究2026 年 4 月 21 日，美国神经病学学会（AAN）年会现场，罗氏带着 fenebrutinib 的完整三期数据站上讲台。 但全场的焦点，最终都落在了那组刺眼的死亡数据上。 要知道，Aubagio 作为目前全球应用最广泛的 MS 口服一线用药，自 2012 年上市以来已经累计服务了超过 100 万患者，是 MS 口服药领域的 “金标准” 之一。生物制品圈2026-04-22613BTK 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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罗氏新药Fenebrutinib在多发性硬化症研究中展现显著疗效研发注册政策罗氏公司宣布，其研发的实验性非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Fenebrutinib在两项III期FENhance 1和2研究中显示出优于特立氟胺（teriflunomide）的效果，能够显著降低复发性和多发性硬化症（RMS）患者的年化复发率（ARR）和脑部病变。研究还显示，与特立氟胺相比，Fenebrutinib在减少残疾进展方面也显示出积极趋势。Fenebrutinib有望成为首个针对RMS和原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的高效口服BTK抑制剂。罗氏计划将所有III期Fenebrutinib研究的数据提交给监管机构。GlobeNewswire2026-04-22275横纹肌肉瘤 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片
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三千一盒的新药被抢购，“风团”年轻人买出一门好生意？交易并购而在此前的社交平台上，瑞普多几乎成为一种现象级新药。 2025年9月，瑞普多在美国获得FDA批准，用于治疗经抗组胺药无效的慢性自发性荨麻疹。 消息传到国内，小红书上的荨麻疹病友圈迅速升温。动脉网-最新2026-04-12486瑞米布替尼 荨麻疹 僵人综合征
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多款重磅品种，3期成功临床研究从多发性硬化症到IgA肾病，从前列腺癌到2型糖尿病，多个重磅药物在III期临床试验中交出亮眼答卷。 01 Fenebrutinib：多发性硬化症的口服“新势力”。 多发性硬化症（MS）是一种以中枢神经系统炎症、脱髓鞘和神经轴索损伤为核心特征的慢性自身免疫性疾病，全球患者群体超过280万。思齐俱乐部2026-03-23299前列腺癌 多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片
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BTKi (GDC-0853)片研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页1 -
2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997 -
药渡每周渡选药渡经纬信息科技(北京)有限公司16页2936
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1338
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医药生物行业周报（26年第5周）：Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布国信证券股份有限公司17页1102
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医药日报：罗氏Fenebrutinib三期临床成功太平洋证券股份有限公司3页597 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）摩熵咨询26页1175
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收入增长强劲，关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化太平洋证券股份有限公司5页1473
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公司信息更新报告：2025H1收入端强劲增长，看好自免管线出海潜力开源证券股份有限公司4页541
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生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔开源证券股份有限公司21页2992
BTKi (GDC-0853)片-数据快讯
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