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【CTR20212317】FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212317

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Fenebrutinib片

药物类型

化药

规范名称

Fenebrutinib片

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的临床试验

试验专业题目

一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究将在复发型多发性硬化（RMS）成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 64 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）；3.有能力遵守研究方案；4.筛选时EDSS 评分为 0-5.5；5.根据2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson et al. 2018）诊断为 RMS且有以下情况之一：- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发，或在筛选前 12 个月内（但不在筛选前 30 天内）有 1 次记录的临床复发 - 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。；6.随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天；7.能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT；8.能够在150 秒内执行T25FWT；9.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献卵子；10.对于男性：同意禁欲或使用避孕套，并同意避免捐精；

排除标准

1.自症状发作后病程>10 年，且筛选时 EDSS 评分<2.0；2.处于妊娠或哺乳期间，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受ATEP）怀孕；3.计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受 ATEP）使伴侣怀孕的男性；4.诊断为PPMS 或非活动性 SPMS；5.在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染，或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作，或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗；6.有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病（PML）病史；7.筛选前10 年内有癌症史，包括血液恶性肿瘤和实体瘤；8.已知存在其他神经系统疾病；9.存在纽约心脏病协会 III 级和IV 级充血性心力衰竭；10.筛选时12 导联ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常，包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>440 ms；11.目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗，且剂量为研究者确定为对QT 具有临床相关影响的剂量；12.血蛋白过少（例如，在重度肝病或肾病综合征的情况下）伴血清白蛋白<3.0 g/dL；13.接受透析和/或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者；14.重度肝脏疾病损害（Child-Pugh C 级）或Gilbert 综合征；15.IgG<500 mg/dL 的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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