【CTR20200336】中国健康男性受试者BAY 2433334单次和多次给药的剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20200336

试验状态

已完成

药物名称

BAY-2433334片

药物类型

化学药

规范名称

Asundexian

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抗凝药物

试验通俗题目

中国健康男性受试者BAY 2433334单次和多次给药的剂量递增研究

试验专业题目

一项在中国健康男性受试者中考察单次和多次口服BAY 2433334后的安全性、耐受性和药代动力学性质的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为考察健康男性受试者单次和多次（OD）口服25-100 mg BAY 2433334的安全性和耐受性；次要目的为考察BAY 2433334单次和多次口服给药后的PK.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄必须在18-45岁（含）之间。；2.根据医学评价确定健康的中国受试者，评价内容包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。；3.体重指数（BMI）≥19 kg/m2且＜28 kg/m2。；4.男性；5.本临床研究受试者及其伴侣应采取充分的避孕措施：男性和女性采取的避孕措施应当符合当地有关参与临床研究受试者的避孕措施规定。a.男性受试者：具有生育能力的男性必须同意在进行性生活时使用避孕套。适用期限为从签署知情同意书（ICF）至随访。b.女性受试者：不适用。；6.未接受手术绝育的性活跃男性必须同意在研究期间至随访为止的时间内不捐献精子。；7.签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件。；8.在开展任何研究专属检查或程序之前，必须签署知情同意书。；9.能够理解并遵守研究相关指示。；

排除标准

1.未痊愈的既存疾病，并推测该疾病可致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和效应出现异常。；2.已知对研究药物BAY 2433334和/或安慰剂过敏。；3.已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症。；4.在研究干预给药前4周内患有相关疾病。；5.已知的血栓形成倾向疾病史或相关出血史。；6.研究干预给药前1周内患有发热性疾病。；7.有肝病或肾病史。；8.有Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史，或筛选时总胆红素水平＞ULN。；9.存在可导致其参加本研究时风险增加的遗传性疾病的家族性疾病史证据。；10.已知患有凝血障碍。；11.已知患有出血风险增高的疾病。；12.已知对常见出血原因敏感。；13.根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染；14.在入住临床研究中心之前的最近4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者；15.定期用药。；16.定期使用治疗性药物或补充剂；17.使用违背研究目的或者可能影响研究目的的全身或局部用药或物质；18.每日吸烟超过10支。；19.每日常规饮酒量超过500 mL普通啤酒，或以其他形式摄入大约20 g酒精当量。；20.疑似药物滥用或酗酒。；21.特殊饮食，导致受试者在研究期间不能进食标准餐。；22.每日常规饮用超过1升的含黄嘌呤饮料。；23.在研究干预给药前2周内摄入含葡萄柚、柚子、酸橙和橘柚的食品或饮料。；24.在研究干预给药前3个月内进行过血浆分离。；25.在研究干预给药之前4周内献血量超过100 mL，或3个月内献血量超过500 mL。；26.在研究干预给药前1周内接受过治疗（例如理疗、针灸等）。；27.筛选时ECG显示具有临床意义的结果。；28.筛选时收缩压＜90 mmHg，或≥140 mmHg。；29.筛选时舒张压＜60 mmHg，或≥90 mmHg。；30.筛选时心率＜50 bpm，或＞90 bpm。；31.体格检查时发现具有临床意义的异常。；32.所筛选的实验室参数偏离参考范围，且具有临床意义。；33.受试者患有甲状腺疾病。；34.筛选时ALT、AST、碱性磷酸酶（ALP）、GGT或总胆红素＞ULN。；35.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）、人免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性。；36.药物尿检结果为阳性。；37.随机分组前大便隐血检查结果为阳性（有效期3个月）。；38.aPTT超出正常参考范围。；39.筛选时肌酐值＞ULN，或肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min。；40.之前已在本研究中接受过治疗分配。；41.既往（研究干预给药前90天内）或当前参与另一项研究干预研究。；42.与研究中心存在密切关系。；43.研究者出于科学原因、依从性原因、或受试者的安全考虑而认为受试者不适合参加本研究的标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址