当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
人工智能(AI)和机器学习(ML)技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注,多个监管机构和组织也对此做出的积极响应,本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
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FDA加速批准常见误解
考虑到衡量药物的预期临床益处,通常可能需要较长时间这一事实,FDA于 1992年制定了加速批准(条例。对于那些罕见病,以及未满足医疗需求的严重疾病,从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点,从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
药事纵横
药企出海,如何搞定FDA?
药融圈:“出海热”为生物医药企业带来了新机会,同时也带来了新问题,其中,如何与FDA进行有效沟通,加快新药临床试验申请(IND)可以说是最引人关注的话题。
药融圈
拼首仿,比难度!2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年,FDA一共批准了914个ANDA,其中暂时性批准172个,正式批准742个。从数量上看,相比2021年的669个有明显的提升,但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈,近年来仿制药都是拼首仿,比难度的游戏,尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖,但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
药事纵横
2022年FDA拒绝批准的18款药物,原因何在?
FDA手握“生杀大权”,不仅影响着大药企,还决定着众多Biotech的生死,也牵动着国内药企们的心。据不完全统计,2022年FDA拒绝批准了18款药物,涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面,看看原因何在?
药融圈
2022年美国FDA批准新药上市的37款药物盘点(二)
2022年已经过去,在这一年中美国FDA一共批准了37款新药上市,其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请。这也是2017年以来,美国FDA批准新药上市数量最少的一年。在所有批准的药物中,抗癌药依旧占主体,多个重磅抗癌疗法陆续上市,给患者带来了更多选择。
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FDA问:编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女?
美国食品药品监督管理局(FDA)已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据,以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女?
细胞基因治疗前沿