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罗氏奥妥珠单抗获FDA优先审评,全球首款靶向SLE的CD20疗法或将开启百万患者系统治疗新时代
2026年4月罗氏宣布奥妥珠单抗用于治疗SLE的sBLA获FDA受理并优先审评。其基于III期研究积极结果,能降低疾病活动与复发风险。SLE患者超300万,治疗存在局限,奥妥珠单抗若获批将成首个SLE的CD20疗法,或重塑治疗格局,未来表现值得关注。
摩熵医药
罗氏
奥妥珠单抗
优先审评
FDA
SLE
CD20
自免
临床试验
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1个月前
和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061获FDA孤儿药认定,剑指软骨发育不全,全球多中心临床数据引期待
2026年3月19日,和誉医药自主研发的ABSK061获FDA孤儿药资格认定,用于治疗软骨发育不全,这是其全球开发又一里程碑。孤儿药资格带来政策红利,可降低研发成本。ABSK061是高选择性口服抑制剂,正开展国际多中心II期临床试验。此次认定加速其全球化开发,也巩固了和誉医药在精准肿瘤学及罕见病治疗领域的创新地位。
摩熵医药
和誉医药
FGFR2/3
ABSK061
FDA
孤儿药
软骨发育不全
临床试验
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2个月前
FDA重拳出击诺和诺德:PV体系崩塌、无菌生产失守,并购扩张背后的合规陷阱
2026年3月5日,美国FDA向诺和诺德(Novo Nordisk)发出严厉警告信。此次违规并非源于司美格鲁肽的生产质量(cGMP)缺陷或临床数据造假,而是触犯了制药合规中最敏感的红线——上市后不良体验(PADE)报告的系统性失效。
蒲公英Ouryao
FDA
诺和诺德
PV体系
无菌生产
并购
产业链
行业警示
司美格鲁肽
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2个月前
125亿美元打水漂!医疗巨头百特医疗呼吸机三年三召回,终被FDA强制退市
临近2025年末,百特医疗125亿美元收购的呼吸机,三年三次召回后被FDA强制退市,公司排名下滑。召回因网络安全漏洞和软件缺陷,投资付诸东流。此事暴露行业安全短板,提示数字化转型中安全治理能力是核心竞争力。
摩熵医械
百特医疗
FDA
呼吸机
强制退市
医疗设备
医疗器械企业
安全危机
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5个月前
FDA引导镇痛药革新,非阿片类药物迎研发热潮,恒瑞、礼来等知名药企纷纷纷投入!
FDA发布指南草案鼓励开发非阿片类镇痛药,以应对阿片类药物滥用问题并满足庞大患者需求。全球疼痛管理市场巨大,以Nav1.8抑制剂为代表的新药登场,福泰制药Journavx获批上市,众多药企布局新机制药物,多种非阿片类镇痛药也在探索研发中。
CHC医疗传媒
FDA
阿片类镇痛药
恒瑞医药
礼来制药
福泰制药
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7个月前
FDA再次警告印度Hikal:原料药生产严重违规,拒不整改将面临严惩!
2025年9月9日,FDA警告印度Hikal公司,其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷,公司回应不充分。FDA要求整改,否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。
药事纵横
FDA
原料药
生产违规
FDA警告信
Hikal
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8个月前
全球生物类似药法规新动向:EMA草案+FDA转变,百奥泰BAT3306开发策略重构
生物类似药投入高昂,2025年EMA新草案及FDA转变临床试验要求,未来或更可及。百奥泰生物制药因政策动态,调整BAT3306开发策略,终止相关研究,此举不影响公司整体研发,但募投项目计划有变,研发存在不确定性。
药融圈
生物类似药
EMA
FDA
百奥泰
BAT3306
药品研发
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11个月前
罗氏Columvi双抗疗法遭FDA质疑!Starglo试验美国样本不足,亚洲数据成焦点
5月20日,罗氏官网更新,FDA对Columvi联合疗法用于DLBCL患者申请提出两点质疑,ODAC投票8:1反对,仅一患者代表赞成。罗氏称将与FDA合作推进监管,Columvi在中国已获批多个适应症,开启淋巴瘤治疗"双抗时代"。
生物药大时代
罗氏
Columvi
FDA
Starglo试验
临床试验数据
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1年前
特朗普政府裁员风暴席卷FDA,中国创新药出海前景几何?
特朗普政府实施大规模裁员计划,美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及,具体裁员人数尚不确定,但已有多名员工收到通知。此背景下,中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功,多款国产新药已向FDA提交上市申请。
药通社
FDA
裁员
中国创新药
药品出海
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1年前
辉瑞新药Hympavzi获FDA批准,血友病治疗再添重磅产品
10月11日,FDA批准了辉瑞的血友病A或B药物marstacimab(品牌名Hympavzi),该药以预填充自动注射笔形式包装,旨在预防或减少出血事件,将增加辉瑞在罕见血液病方面的产品组合。
生物药大时代
FDA
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血友病
marstacimab
Hympavzi
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