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最新！这一细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定

2023年8月16日，易慕峰宣布其自主研发的基于公司SNR技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药认定资格，用于治疗胃癌患者。

摩熵医药（原药融云）

细胞治疗 FDA 孤儿药

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2年前
辉瑞BCMA靶向双抗获FDA加速批准

8月14日，辉瑞（Pfizer）宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的癌症免疫疗法Elrexfio（elranatamab）获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

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辉瑞制药 FDA

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2年前
FDA解除搁置！这一CAR-T疗法II期试验继续！

据药融云数据库，因有患者死亡而被搁置的CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的II期iMMagine-1临床试验，宣布FDA解除搁置！

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FDA CAR-T疗法吉利德

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2年前
发生严重不良事件！FDA叫停CAR-T疗法临床试验

据药融云数据库，8月14日，2seventy bio在其第二季度财报中宣布，FDA已正式搁置其用于急性髓系白血病（AML）的CAR-T疗法SC-DARIC33的I期试验。

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FDA CAR-T疗法不良事件

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2年前
恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理

研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案

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恒瑞医药肝癌 FDA

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2年前
一款罕见病细胞疗法申请上市

据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。

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Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA

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2年前
HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”

近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。

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HIV Excision BioTherapeu FDA

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2年前
FDA批准第一三共的AML药物，并附黑框警告！

美国食品和药物管理局（FDA）宣布第一三共公司研发的奎扎替尼（quizartinib）获得批准用于治疗和辅助诊断罕见的FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML），由此AML患者首次有了一线治疗选择。

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FDA 黑框警告 AML

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2年前
大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！

5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%。后续解决生产制造问题，Anktiva就可以重新提交上市申请，获批后将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。

生物药大时代

IL-15 FDA

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3年前
第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请

4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。

细胞基因治疗前沿

蓝鸟生物 FDA 基因疗法

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3年前