FDA最新新闻_资讯热点

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

"FDA"相关的结果

发生严重不良事件！FDA叫停CAR-T疗法临床试验

据药融云数据库，8月14日，2seventy bio在其第二季度财报中宣布，FDA已正式搁置其用于急性髓系白血病（AML）的CAR-T疗法SC-DARIC33的I期试验。

摩熵医药（原药融云）

FDA CAR-T疗法不良事件

2177

0

2年前
恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理

研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药肝癌 FDA

1179

0

2年前
一款罕见病细胞疗法申请上市

据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。

摩熵医药（原药融云）

Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA

928

0

2年前
HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”

近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。

摩熵医药（原药融云）

HIV Excision BioTherapeu FDA

1746

0

2年前
FDA批准第一三共的AML药物，并附黑框警告！

美国食品和药物管理局（FDA）宣布第一三共公司研发的奎扎替尼（quizartinib）获得批准用于治疗和辅助诊断罕见的FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML），由此AML患者首次有了一线治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

FDA 黑框警告 AML

1337

0

2年前
大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！

5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%。后续解决生产制造问题，Anktiva就可以重新提交上市申请，获批后将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。

生物药大时代

IL-15 FDA

1988

0

2年前
第3款基因疗法！蓝鸟生物向FDA提交lovo-cel的BLA申请

4月24日，蓝鸟生物宣布已向FDA提交了基因疗法lovotibeglogene autotemcel的生物制品许可申请（BLA），用于12岁或以上镰状细胞贫血患者。如果获得批准，lovo-cel将成为蓝鸟生物获批上市的第三款基因疗法。

细胞基因治疗前沿

蓝鸟生物 FDA 基因疗法

2161

0

2年前
全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！

3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。

细胞基因治疗前沿

TIL疗法 FDA

3650

0

2年前
股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市

SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。

细胞基因治疗前沿

FDA 股价杜氏肌营养不良症基因疗法

4640

0

2年前
股价跌超10%！ADC药物被FDA临床搁置

3月13日，Mersana Therapeutics, Inc.(纳斯达克:MRSN)宣布，免疫合成STING -激动剂ADC药物候选产品XMT-2056的第一阶段试验已被FDA临床搁置。3月13日开盘，Mersana股价跌超10%，截止发稿，公司股价为每股4.51美元，市值4.87亿美元。

生物药大时代

ADC药物 FDA

2015

0

2年前