5月11日，ImmunityBio表示，该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准。
受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四大跌55.14%至2.79美元。
据了解，ImmunityBio在本周二收到了FDA的完整回复函，此次拒批主要是由于FDA在对其第三方合同制造商进行许可前检查时发现了缺陷。
FDA还就如何解决问题给出了建议，指出了ImmunityBio必须解决的制造问题，还要求其在重新提交的文件中更新Anktiva组合的某些安全性和有效性数据。
Anktiva是一种IL-15超级激动剂，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合而成，通过T细胞受体的β链结合直接特异性刺激CD8+T细胞和NK细胞来产生抗癌活性，同时避免T-reg刺激。
在2022年7月，ImmunityBio宣布Anktiva（nogapendekin alfa）的上市申请获得了FDA的受理，与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）患者。
Anktiva研发现状（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
该IL-15超级激动剂上市申请的提交是基于一项II/III期临床试验QUILT 3.032，结果显示，接受Anktiva治疗的CIS患者，完全缓解率达到71%（59/83），2年总生存率为99%，中位持续响应时间为24.1个月。
本次Anktiva上市申请被FDA拒批，主要还是由于生产制造方面的缺陷所导致的，虽然要求对其安全性和有效性数据进行更新，但对其药效并没有太多问题，后续解决生产制造问题就可以重新提交上市申请。
据药融云数据库查询，目前在全球范围内，IL-15靶点研发难度大，截止目前已有14个药品无后续报道、5个药品停止研究，尚无药品获批上市。ImmunityBio是进度最快的企业，其次就是有24个药品处在临床2期、16个药品处在临床1期。按当前形式来看，不出意外的话，Anktiva将会成为全球首款获批上市的IL-15超级激动剂，意义重大。
IL-15靶点全球研发情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
信息参考：
[1] 药融云数据库
[2] https://www.biospace.com
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2026-07-22
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