FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验,安全问题引关注
近日,vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停,涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂,500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究,项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作,对药物疗效和安全性有信心,期待恢复临床。
摩熵医药(原药融云)
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制,但FDA的AA(加速批准)近半药物未显临床益处,且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准(CA),面临类似挑战,需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物,显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
药事纵横
AURN001成为首个同种异体细胞疗法,获FDA双重认定!
首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定,用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发,通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内,快速治疗且恢复期短。全球范围内,同种异体细胞疗法领域迎来积极进展,包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。
细胞基因治疗前沿
患者死亡,FDA暂停一项TIL疗法,大跌20%!
12月27日,Iovance生物治疗公司宣布其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145在研究中出现患者死亡,美国食品和药物管理局(FDA)于12月22日暂停了该疗法的临床注册试验。
细胞基因治疗前沿
1060美元月,FDA批准替尔泊肽用于减肥
11月8日,Lilly公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司的Zepbound™(tirzepatide,替尔泊肽)注射液,这标志着Lilly的tirzepatide正式进入慢性体重管理市场。
生物药大时代
FDA拒批5款药物10月汇总
据不完全统计,仅10月份已有5款新药被FDA拒批,涉及到过敏性疾病、心脏疾病和眼科疾病,让我们一探究竟。
药事纵横
FDA批准!美国首个体内CRISPR基因编辑疗法开展3期临床
10月18日,Intellia Therapeutics公司(纳斯达克股票代码:NTLA)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准了该公司用于治疗转甲状腺素(ATTR)淀粉样变性伴心肌病的NTLA-2001的新药临床试验(IND)申请。
细胞基因治疗前沿