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股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请

近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。

细胞基因治疗前沿

新冠药物 FDA EUA

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2年前
FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！

近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

生物药大时代

FDA 神经科学

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2年前
FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！

11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。

生物药大时代

FDA 礼来制药新冠肺炎

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3年前
FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！

Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。

细胞基因治疗前沿

FDA Verve 碱基编辑疗法

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3年前
FDA叫停！PTC关于治疗亨廷顿病的II期临床试验

PTC Therapeutics在澳大利亚和其它几个欧洲国家已获准进行为期12个月的PIVOT-HD试验。尽管国外监管机构为PTC开绿灯，但近期美国FDA却暂停了PTC关于治疗亨廷顿病（HD）PTC518的II期临床试验。

细胞基因治疗前沿

FDA 亨廷顿病

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3年前
美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议

一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。

生物药大时代

FDA

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3年前
美国FDA紧急使用授权2款二价新冠疫苗！

8月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准莫德纳和辉瑞-BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用。

生物药大时代

新冠疫苗 FDA

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3年前
FDA暂停Beam Therapeutics的CAR-T疗法

8月1日，FDA通过电子邮件通知Beam Therapeutics，其CAR-T疗法BEAM-201的新药申请已被搁置。FDA并没有指明临床试验暂停的原因，但是会在30天内下发正式文件。其实在今年6月底，Beam Therapeutics就已经提交了该申请。

细胞基因治疗前沿

CAR-T疗法 FDA

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3年前
FDA限制强生新冠疫苗的使用

2022年5月6日，FDA宣布已将强生（Janssen）的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。

药事纵横

FDA 强生新冠疫苗

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3年前
外用JAK抑制剂治疗湿疹 Incyte使用优先审评券递交新药申请

Incyte公司今天宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请（NDA）并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD），它是湿疹的一种类型。

药明康德

FDA JAK抑制剂新药申请湿疹优先审评

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4年前