近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。然后，他将探索其他机会，同时继续专注改善神经系统疾病患者的生活。
Dunn于2005年从国家神经疾病和中风研究所加入FDA，于2013年晋升为FDA神经科学办公室主任，成为该岗位的第一任主任。
Dunn已在FDA工作了18年，虽然他以严苛的药物标准监督而闻名，但在2021年FDA批准百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物Aduhelm后，他备受争议。因为当时有报道称Dunn与百健关系密切，Dunn于2019年初与百健研发主管Al Sandrock举行了非正式会议。
当时，Aduhelm获批后，就有3名FDA专家“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。
最近，Dunn监督了他的办公室对卫材和百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物Leqembi 的批准，这一决定虽然争议较少，但却是该机构对“关于阿尔茨海默氏病如何发展”做出的回应。Dunn在获得FDA顾问对Amylyx制药公司用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)药物Relyvrio支持方面也发挥了重要作用。
根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。
有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。
Reata Pharmaceuticals就是受到直接影响的制药公司之一，该公司预计本周FDA将对其治疗遗传性神经疾病“ Friedreich共济失调”的药物omaveloxolone做出决定，如果获得批准，这将是Friedreich共济失调的首个治疗方法。但是Dunn的离开有可能影响该药物的批准， Dunn离职后，Reata的股票下跌了34%。
2023 年，FDA神经科学办公室将忙碌起来，即将做出的关键决定包括：
- 百健（Biogen）公司用于治疗超氧化物歧化酶1 （SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）疗法tofersen，该药物将在4月25日PDUFA日期之前，于3月份召开adcomm 会议。
- Acadia Pharmaceuticals用于治疗Rett 综合征的Trofinetide(曲非奈肽) 的PDUFA日期为3月12日。
参考资料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/dunn-FDA-head-neuroscience-unit-depart
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