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"FDA"相关的结果

FDA首次批准抗体鸡尾酒药物—再生元Inmazeb获批

2020年10月14日，再生元宣布，FDA批准Inmazeb（atoltivimab + odesivimab + maftivimab）用于治疗感染埃博拉病毒的成人和儿童患者（包括经检测母亲呈阳性的新生儿）。

摩熵医药（原药融云）

再生元 FDA 抗体埃博拉

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5年前
创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定

Orca Bio今天宣布，美国FDA已经授予该公司的细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定（RMAT）。

药明康德

FDA Orca Bio 细胞疗法

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5年前
Opdivo+ Yervoy第7个治疗适应症获FDA批准，用于一线治疗恶性胸膜间皮瘤

2020年10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）的Opdivo欧狄沃（nivolumab纳武利尤单抗）联合Yervoy（ipilimumab伊匹木单抗）用于一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。

摩熵医药（原药融云）

恶性胸膜间皮瘤 FDA Opdivo Yervoy

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5年前
Myovant公布FDA优先审评药Relugolix前列腺癌3期临床失败数据

9月29日，医疗保健公司Myovant Sciences公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。

新浪医药新闻

FDA 前列腺癌临床数据失败

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5年前
用于青少年特发性关节炎辉瑞XELJANZ在美获批第四项适应症

9月28日，辉瑞宣布，美国FDA批准XELJANZ®（tofacitinib，托法替尼）用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎（pcJIA）2岁及以上儿童和青少年患者。

新浪医药新闻

FDA 辉瑞关节炎适应症

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5年前
杰特贝林遗传性血管水肿新药Haegarda扩大适应症获FDA批准

杰特贝林（CSL Behring）是血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。

生物谷

FDA 杰特贝林适应症

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5年前
全球首个治疗嗜酸性粒细胞增多综合征的生物靶向药—美泊珠单抗获批

近日，葛兰素史克宣布，FDA批准其研发的Nucala（美泊珠单抗）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）上市。

摩熵医药（原药融云）

美泊珠单抗获批 FDA

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5年前
使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请

日前，ADC Therapeutics公司宣布，该公司已经为创新抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine（Lonca）向美国FDA递交了生物制品许可申请（BLA），适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

药明康德

CD19 FDA 上市申请

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5年前
埃格林EG-009获FDA批准进入一期临床试验治疗新冠肺炎

深圳埃格林医药有限公司于美东时间2020年9月23日宣布，美国FDA正式批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009的临床一期申请。

新浪医药新闻

FDA 新冠肺炎临床试验

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5年前
FDA更新肾功能受损群体药代动力学指南

FDA于近日更新肾功能受损群体药代动力学临床试验设计与试验分析指南。

药明康德

FDA 肾功能药代动力学

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5年前