全球首个治疗嗜酸性粒细胞增多综合征的生物靶向药—美泊珠单抗获批
作者:Sunny
导语
近日,葛兰素史克宣布,FDA批准其研发的Nucala(美泊珠单抗)治疗嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)上市。该批准意味着美泊珠单抗成为美国第一个也是唯一一个治疗嗜酸性粒细胞增多综合征的生物靶向治疗药物。这是Nucala第三个获批的适应症,之前FDA已批准Nucala治疗哮喘和变应性肉芽肿血管炎。
Nucala
葛兰素史克研发的生物药Nucala(美泊珠单抗、研发代码SB-240563)活性成分为mepolizumab,是一种人源化单克隆抗体、冻干粉末剂,可皮下注射或静脉注射。Mepolizumab是特异性靶向白细胞介素5 受体拮抗剂(IL-5 receptor antagonist、IL-5),IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。美泊珠单抗与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
目前,美泊珠单抗已上市,用于治疗哮喘和变应性肉芽肿血管炎;FDA刚刚批准治疗嗜酸性粒细胞增多综合征;正在研发的适应症还有特应性皮肤炎症、慢性阻塞性肺病、鼻息肉、荨麻疹。美泊珠单抗曾获快速通道、孤儿药、儿科用药研究计划、优先审评资格认定。美泊珠单抗治疗哮喘和变应性肉芽肿血管炎在2019年全球销售额达到了9.78亿美元,治疗嗜酸性粒细胞增多综合征获批上市可以预料未来几年的销售额必会大增。
表1各适应症的研发状态
数据来源:健数科技全球药物研发数据库
表2近五年&未来五年全球销售额
数据来源:健数科技全球药物研发数据库
嗜酸性粒细胞增多综合征
嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)是罕见病,该疾病的特征是在血液和组织中发现大量嗜酸性粒细胞。HES通常发生在20岁到50岁的成年人。在65岁至74岁之间达到高峰。本病以男性中年多见,有皮疹者占27%~53%。HES皮疹呈多形性损害,包括水肿性或浸润性红斑、丘疹、结节、水疱等,也可引起红皮病、剧痒。外周血EC增多,1.5×109/L以上,持续6个月以上。骨髓中嗜酸性粒细胞增多。随着时间的推移,这些嗜酸性细胞会对身体各器官造成渐进性的损害,以致威胁生命。
HES可能为一种超敏和自身免疫反应。在免疫反应中,肥大细胞、嗜碱性粒细胞、中性粒细胞均能释放嗜酸性粒细胞趋化因子,补体碎片以及迟发型变态反应中淋巴细胞所产生的某些因子都能使嗜酸性粒细胞向组织中游走聚集,对抗原抗体复合物起吞噬作用,其发病机理与I、Ⅲ、Ⅳ型变态反应有关。
结语
目前治疗HES的药物仅有8种,其中5种药物已上市,但这5款药物是用于治疗其它适应症而上市的。而这8种药物用于治疗HES的仅imatinib(伊马替尼)2006年在美国已上市;dexpramipexole(右普拉克索)、benralizumab(贝那利珠单抗)和tagraxofusp还处于临床二期;ruxolitinib(卢利替尼)和5-OXO-ETE receptor antagonists处于临床前阶段;X-081-NAB已无后续进展报道。葛兰素史克研发的美泊珠单抗治疗嗜酸性粒细胞增多综合征获批上市,是FDA自2006年后,14年来第一次批准治疗HES的药物,为HES患者提供了新的治疗选择。
【声明】本文为原创文章,首发于微信公众号:健数科技(ID:drugeyes),如需转载请联系授权
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- Kura Oncology研发管线揭秘,引领肿瘤治疗新方向
- 2024年一季度跨国药企最新动态:罗氏、BMS、吉利德等削减管线,聚焦增长领域
- 默沙东:终止一项PD-1+TIGIT (KeyVibe-010)3期临床试验!
- 四川汇宇制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批!国内第9家
- 2024年第一季度全球畅销药TOP40出炉!肿瘤领域PD-(L)1独占鳌头!
- 恒瑞医药HRS5580、HRS-5965胶囊、HRS2398缓释片获CDE临床试验默示许可
- 正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜获批!奥赛康药业拿下注射用硫酸艾沙康唑首仿...
- 石家庄四药递交盐酸贝尼地平片仿制药申请,CDE已受理
- 瑞普替尼获批,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌!
- 加科思KRAS抑制剂枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评,治疗肺癌!
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论