人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号
11月26日,人福医药发布公告称,近日,其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号,药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。
新浪医药新闻
FDA 解释瑞德西韦批准依据 暗驳 WHO 的否定建议
美国 FDA 于11 月26日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章,但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。
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美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
普享药协会(AAM)于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书,敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度,同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。
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阿尔茨海默药被FDA专家会彻底否决
专家组以8票反对、1票赞成、2票不确定否认adu的Emerge试验证明这个药物在中轻度AD患者的疗效,7:0:4否认一期临床103试验的数据。
美中药源