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首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药Evrysdi获FDA批准

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Evrysdi(risdiplam)用于治疗成人和两个月以上的儿童脊髓性肌萎缩症(SMA)，Evrysdi的获批成为首个治疗脊髓性肌萎缩症的口服用药。

摩熵医药（原药融云）

FDA 脊髓性肌萎缩症

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5年前
新药Olinvyk获FDA批准，恩华将进一步丰富镇痛产品线

2020年8月7日，FDA批准Trevena公司G蛋白选择性MU阿片受体激动剂Olinvyk（Oliceridine）上市，在医学监督情形下用于治疗成人中重度急性疼痛。

摩熵医药（原药融云）

FDA 镇痛药

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5年前
儿童牛皮癣新选择，FDA批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣

2020年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣，为儿童牛皮癣患者带来了新的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

牛皮癣儿童 FDA

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5年前
BMS重新递交CAR-T细胞疗法上市申请治疗多发性骨髓瘤

今日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交双方联合开发的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品许可申请（BLA）。

药明康德

多发性骨髓瘤 CAR-T FDA

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5年前
默沙东创新疗法获FDA突破性疗法认定治疗特定肾细胞癌患者

今日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-6482突破性疗法认定，用于治疗von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关的肾细胞癌（RCC）患者，这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。

药明康德

FDA 默沙东

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5年前
FDA第三款CAR-T疗法获批上市，全球共有近700个CAR-T项目正在推进

摩熵医药（原药融云）

FDA CAR-T疗法

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5年前
华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号

华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

新浪医药新闻

FDA 盐酸哌甲酯片

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5年前
创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定明年递交新药申请

MyoKardia公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。

药明康德

FDA 新药突破性疗法

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5年前
FDA批准创新嗜睡症疗法上市

Jazz Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月21日批准Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。

药明康德

FDA 嗜睡症

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5年前
FDA警告信：溶出不合格不能光修改标准

7月21日，FDA官网公布一封针对美国本土一家药企的警告信。该公司的一个胶囊产品在稳定性研究和留样检验期间，出现了多批溶出度检验不合格结果。

蒲公英

FDA 溶出度

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5年前