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华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号

新浪医药新闻
2020/07/28
2799
Novartis AG 注意力缺陷多动障碍 浙江华海药业股份有限公司

华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

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盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于1975年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元（数据来源于IMS数据库），尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号，标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。

公告还透露，截至目前，华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。


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