导 读
2020年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣，为儿童牛皮癣患者带来了新的治疗选择。
FDA批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣是基于一项开放性、多中心的3期临床试验。本试验共入组了44例中至重度儿童斑块状牛皮癣患者，其中77%的患者在给药两次的12周后，牛皮癣几乎消失。第12周时患者牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分提高了75%或90%。研究结果表明，84%和64%的患者达到了PASI 75和PASI 90。安全性和成人斑块状牛皮癣基本相似。当然，整个研究过程中，患者知道自己被注射了STELARA®，有可能影响研究结果。
关于ustekinumab
由强生（Janssen Biotech Inc）研发、田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma Corp）参与研发的ustekinumab（商品名STELARA®、优特吉努单抗）是一种人源化单克隆抗体和免疫球蛋白G同型抗体。ustekinumab注射剂自2009年1月1日首次被批准用于治疗成人中至重度斑块状牛皮癣以来，该白细胞介素-12受体拮抗剂（IL-12 receptor antagonist）、白细胞介素-23拮抗剂（IL-23 antagonist）又被批准用于治疗克罗恩病、憩室炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎。ustekinumab已获得临床急需境外药、孤儿药、儿科用药研究计划称号。
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STELARA®是靶向白细胞介素-12（IL-12）、白细胞介素-23（IL-23）单抗，能够通过与IL-12和IL-23共有的p40亚单位结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，达到抑制这两种前炎性细胞因子的效果。IL-12和IL-23是两种天然存在的蛋白质，在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。
近六年以来，STELARA®的销售额逐年增加，2019年其销售额达到65亿美元，比2018年增长26.07%。
表1：近六年全球销售额&未来六年预测销售额
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
表2：各适应症的研发现状
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
关于牛皮癣
牛皮癣也就是寻常型银屑病，是一种常见的具有特征性皮损的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，从发生到最后消退大致可分为进行期、静止期、退行期三个时期。牛皮癣主要表现为边界清楚、有鳞屑的红色斑块，最容易发生在头皮、手肘、膝盖、手足和躯干。疾病没有传染性，人与人接触后不会传播疾病。银屑病与患者自身免疫和家族遗传有一定的关系，疾病的特点是慢性、容易复发，外伤、感染或药物等因素容易诱发银屑病。
不同国家和种族的人群患银屑病的比例有一定的差异，高加索人患病率最高，为3.6%；其次是美国黑人，患病率为1.9%；而在我国银屑病患病率不足0.5%。银屑病可以发生在各个年龄阶段，大约75%的银屑病患者初次发病是在40岁前，其中大多患者是在15~35岁。
FDA批准ustekinumab用于治疗儿童中至重度斑块状牛皮癣的意义
斑块状牛皮癣在患者中的临床表现不尽相同，为诊断和治疗增加了难度，尤其对于儿童患者来说，确定合适的治疗方法尤其重要。ustekinumab新疗法的批准在治疗儿童牛皮癣方面迈出了重大的一步。
2026-07-22
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