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再生元Otarmeni获FDA加速批准,全球首个遗传性耳聋基因疗法在美国免费提供
4月23日,再生元基因疗法Otarmeni获FDA加速批准,成为首个治疗遗传性听力损失的基因疗法。关键试验显示八成受试者达“自然听力”,四成听力恢复正常。再生元将免费提供该疗法,并与美政府达成药品定价协议,承诺未来在美药品价格与海外看齐。
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批准上市
遗传性耳聋
基因疗法
临床试验
药物研发
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3周前
全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA:第一三共/默沙东I-DXd获优先审评,小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻
2026年4月13日,第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理,用于治疗ES-SCLC,并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据,采用专有技术,是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC,目前全球竞争激烈,若获批将树立新标杆。
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FDA
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优先审评
小细胞肺癌
后线治疗
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1个月前
全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
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AFRS
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新适应症获批
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FDA
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2个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
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FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
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胰腺癌
肺癌
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5个月前
齐鲁制药研发国际化再提速:4个原创新药获美国FDA临床批准,其中一款获快速通道资格
齐鲁制药近两月4款创新药获FDA许可,包括三抗药物QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片及QLC1101胶囊,分别针对多发性骨髓瘤、自免疾病、乳腺癌及实体瘤,彰显研发实力,有望为患者提供新治疗选择。
药融圈
齐鲁制药
创新药
获批临床
FDA
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1年前